食品药品安全应作为国家战略 抓紧建立九大体系

　　食品药品质量安全状况，是一个国家经济发展水平和人民生活质量、生命质量的重要标志。从三鹿奶粉等事件可以清楚地看到，食品药品安全与否，绝不是单纯的一般性产品质量优劣问题，而是涉及企业信誉、政府信用和国家形象的政治问题。 
 
　　目前，三鹿奶粉事件的影响还在继续，世界上不仅多个国家和地区禁止进口中国奶制品，而且延伸到所有中国生产的食品，甚至影响到中国制造的其他产品，人民群众对食品安全的恐慌也仍在蔓延。中国作为世界人口最多的国家，保障人民的生命安全和健康，比任何一个国家责任都更为重大。贯彻落实科学发展观核心是以人为本，人以健康为本，健康以食品药品安全为本。食品药品安全与国家国防安全、能源安全、金融安全等同样，是国家安全战略最重要的组成部分，而且是所有安全的基础和前提。

　　必须从三鹿奶粉等事件中吸取深刻教训，不仅应尽快制定我国振兴奶业、食品行业的规划，还应扩大到药品、保健品、化妆品和有电子辐射的产品，这些与人民群众生命安全与健康密切相关的产品，是必须把安全性放在首位的特殊商品。要把食品药品安全作为国家战略，全面进行战略部署和战略安排，把具体工作抓细、抓实、抓到底、抓出成效，尽快恢复国际社会对中国制造的信任，真正实现我国政府对全世界的郑重承诺，使整个中国制造成为中国人放心、世界人民放心、有信誉的产品。建议迅速组织各方面力量，对我国食品药品以及其他与人民群众生命安全与健康密切相关产品的安全状况进行全面调查摸底，搞清真实情况，研究解决问题的举措和办法。应抓紧把保障食品药品等产品的安全，作为考核各级领导干部的重要内容，作为衡量党政领导贯彻落实科学发展观、确立以人为本执政观的重要标准。建立严格的责任追究制度，实行重大食品药品安全和环境污染事件一票否决制。必须形成保障食品药品安全的长效机制，抓紧研究建立九大体系。

　　一、建立符合国情、权责一致、监管到位的食品药品监督管理体系

　　保障食品药品安全，是世界各国作为公共卫生优先考虑的问题，都在不断探讨有效的监管方式。世界卫生组织专家研究认为，目前比较好的监管体制是欧盟的监管模式，其特点是建立单一的、专业的和独立的强势食品药品监管机构；次优的体制是美国FDA模式，其特点是相对独立、以专业检测为基础、专业监管为主体、快速执法为特点的统一高效的监管性体制。我国食品药品安全形势十分严峻，食品药品的监督管理责任与任务，比世界上任何国家都艰巨。世界上大部分专家认为，以综合行政管理职能为主的政府机构与以监督管理执法职能为主的政府机构，其性质和管理方式有着本质的区别。以监督管理执法为主的政府机构更强调权威性、专业性、独立性和监管性，其根本任务是监督执法。必须根据我国国情和当前食品药品等安全形势的要求，实事求是地研究并提出食品药品监管体系改革方案。食品药品安全与否，是人命关天的大事，不能出现责任主体不清、遇事推诿扯皮的情况，不能出现管理真空。建议借鉴世界上公认的、最优的、见效最快的食品药品监管模式，比较好是建立一个权威性强的、单一的食品药品监管机构，最终承担起对不安全食品药品风险管理的责任。

　　二、建立和完善食品药品安全标准体系，下决心采用最严格的安全标准

　　安全标准体系是保障食品药品安全和有效执法的重要依据和技术支撑。我国虽然制定了一批食品药品安全标准，但三鹿奶粉事件充分暴露出我国安全标准严重滞后，检出含有三聚氢胺的22家企业的婴幼儿奶粉，“质量合格率”竟均达到100％。目前，食品中普遍存在着类似“产品按照标准合格但并不安全”的问题，安全标准落后是重要原因之一。我国食品药品安全标准既存在标准低、不健全、不科学、不合理问题，也缺乏系统性和可操作性，部门制定的标准之间还存在不少交叉与矛盾。如国际食品法典涉及到加工过程中质量安全监控标准有41个安全技术法规，1005个食品添加剂、54个兽药和25个食品污染物的风险评估，而我国目前还是空白；再如我国蔬菜农药残留限量指标数只是日本的9．5％、欧盟的9．9％、美国的7．2％。建议参照国际上最严格的食品药品安全标准，建立和完善我国的安全标准体系，国家标准应高于国际标准，行业标准应高于国家标准，龙头企业的标准应高于行业标准。还要把食品药品安全标准，列为强制性标准。这样才能使我国食品药品安全水平迅速提高，并在进入国际市场时畅通无阻。建议借鉴《日本肯列表制》，制定我国农产品安全的“肯列表”，提高安全标准的可操作性。

　　三、建立统一、高效的安全检验监测体系，在重点环节和场所实现快速检测

　　检验监测体系是保障食品药品安全管理的执法基础。目前，我国从事食品检验的技术机构有5630家，分别隶属于卫生、质监、农业、粮食、商务、食药、环保等7个部门，从业人数达到15．04万人；食品药品监督管理局还有15836人、387家药品检验机构。虽然检验检测队伍庞大，但部门分割、机构重复、职能交叉、效率不高。与此同时，相当多的企业没有自我检验检测制度，机构、人员和设备都严重缺乏，不具备检验检测能力。我们建议：一是借鉴国外成熟经验和做法，对现行的检验检测机构进行重组与合理布局，建立起技术先进、功能齐备、分工合理、检测快速、运行高效的统一的检验检测体系；二是将检验检测机构和网点延伸到食品、药品生产流通的关键环节和场所，提供快速检验检测设备和技术，比如在生产加工环节、批发市场、大型食品超市、菜市场等环节和场所，设立检验检测机构，提供快速检验检测报告；三是加快建立企业的自我检测机构和制度，形成以企业自我检验检测为主与政府监测、行业监测相结合的检验检测体系，以满足对产地环境、生产投入品、生产加工、储藏、流通、消费全过程实施质量安全检测的需要，满足国际标准、国家标准和行业标准对食品药品安全的检测需要。

　　四、建立食品药品生产流通全过程可追溯体系，坚决实行问题产品召回制度

　　按照“预防为主、源头监管、全过程控制”的原则，建立食品药品生产流通全过程的可追溯体系。如食品可追溯体系应覆盖到农产品产地环境、灌溉水质、农业投入品使用、动植物检验检疫、食品中农药、兽药、污染物、有害微生物限量、食品添加剂使用、食品包装材料、膳食食品结构、食品标签标识、食品安全生产加工等各个环节。建议当前首先从高危药品如大输液、注射剂、血液制品等药品入手，从日常食品如粮油食品、肉制品和儿童食品等食品入手，构建从农田到餐桌，从源头到销售终端，直至最终消费环节的全过程追溯体系，逐步覆盖到全部产品。建立对关键环节和场所适时监控的信息系统，建立记录安全生产与经营状况的数据库系统，通过对信息的监控真正实现可追溯。严格实行不合格食品药品的退市、召回、销毁、公布制度。食品药品生产加工企业是召回的责任主体，一旦确认其生产的产品存在安全危害，应立即停止生产和销售，主动实行召回。对故意隐瞒食品药品安全危害、不履行召回义务的，除了责令召回产品外，还应追究其法律责任。

　　五、建立灵敏、快速、准确的安全应急处理体系，提高预警和危机处理能力

　　建立全国食品药品安全风险快速预警与快速反应系统，提高对食品药品等突发性公共安全事件的处理能力，是政府执政能力的重要表现。必须建立一套行之有效的快速反应和应对体系，加快形成快速处理危机事件的机制，包括风险信息的收集、分析、预警和快速反应的机制，包括发现问题立即报告、迅速介入、科学判断、妥善处置的机制，包括重大突发性事件的应急指挥和运转机制。应抓紧建立对食品药品生产加工、流通、消费环节的风险监控机构和网络，通过动态收集和分析食品药品安全信息，实现对食品药品安全问题早发现、早预警、早控制和早处理。必须进一步完善突发性事件应急报告制度和公开、快速、准确的信息发布制度，形成畅通的信息监测和通报网络体系。对风险较高的进口食品药品实行风险重点监控，及时发出风险预警，及时防范安全风险。根据应对突发事件的需要，建立合理有效的商品储备。

　　六、建立严格的市场准入制度，提高市场准入的技术门槛

　　应抓紧按照国际标准，重新修订我国的GMP、GSP、GCP等认证标准，提高市场准入的技术标准。药品生产流通企业和新药临床试验环节，都应按照修订后认证标准重新再认证。同时，完善各类认证标准的操作流程，形成认证标准统一、专家评价标准统一、操作流程统一的认证标准和操作体系。食品加工企业，特别是儿童食品、乳制品、肉制品以及粮油食品加工企业，应参照药品的市场准入条件和认证标准进行管理，还要应用“良好农业规范（GAP）”、“良好兽医规范（GVP）”、“良好卫生规范（GHP）”、“良好生产操作规范（GMP）”和危害分析关键控制点制度（HACCP）等先进食品安全控制技术标准和准入条件，设置食品加工业市场准入的技术门槛。达不到市场准入条件的，必须令其退出市场。

　　七、建立现代社会信用体系，提高企业的社会责任感

　　要加快社会信用体系建设，加大道德缺损和失信者的成本。以食品药品生产经营者和医院作为重点，加强安全档案和数据库建设，推行食品药品安全信用分类监管，建立经营主体登记档案信息系统、主体信用状况分类等系统。广泛收集食品药品生产经营主体准入信息、产品安全监管信息、消费者申诉举报信息，把违法违规和失信者的行为适时记录在案。采用最新网络技术和信息系统，实现对食品药品安全状况电子监管网终端查询，及时、方便、快捷、有效地辨别食品药品真伪，维护消费者利益。充分发挥各类商会、协会在行业自律中的作用，建立药品食品行业的退出机制。

　　八、建立食品药品安全宣传教育体系，形成全社会防范风险氛围

　　要把食品药品安全宣传教育，作为国民健康教育的重要内容，作为国民的基本素质教育，作为构民健康和疾病预防体系的基础。建议研究制订食品药品安全宣传教育纲要，提高全社会食品药品安全意识，加强食品药品安全法律法规、政策和标准的宣传报道，普及食品药品安全基础知识，增强消费者自我保护和参与监督的能力。加快建设食品药品安全培训体系，对政府管理人员、执法者、企业管理与工作人员、新闻工作者、消费者，进行多形式、多途径的安全教育和培训。允许新闻媒体对影响食品药品安全的，进行有效的舆论监督。构建通畅的食品药品安全信息收集、信息评价和信息公布渠道，加强食品药品安全风险信息的沟通与交流，避免因食品药品安全信息交流不畅，缺少对事件的正确引导和对食品药品安全的认知，造成不必要的社会恐慌。

　　九、建立健全法律法规体系，治乱必须用“重典”

　　目前，我国基本建立了食品药品安全法律法规体系，如《食品卫生法》、《药品法》、《农产品质量安全法》、《产品质量法》等。但是随着新问题的出现，还急需补充立法进行规范，如对化学品添加剂的合理使用、对农药兽药的合理使用、对药品的合理使用等均需立法。我国目前在不同法律法规之间还存在重叠和矛盾，造成执法上的疏漏和困难，需要尽快修改达到一致。在现有的法律法规中，对违法犯罪的惩处，尚不足以达到震慑作用。要适应监管需要，进一步健全法律法规体系，创新立法方式，针对当前存在的突出矛盾和问题，快速立法，快速采取措施解决问题。立法条件不成熟的，可以先出台国家或地方法规；制定法规条件不成熟的，可以先出台国务院或地方政府规制、决定或工作指导意见。当前特别要加快对滥用化学品添加剂和微量元素、滥用抗生素、农药兽药和饲料中有害物质向人体转移、解决环境污染问题等方面的立法规范。要修改补充完善现有的法律法规，加大对食品药品生产流通中的恶意犯罪的惩处力度。食品药品造假和犯罪，无异于谋财害命，不仅要让其倾家荡产，而且要追究刑事责任。

　　在建立上述九大体系的同时，还要加快治理水污染、治理土壤污染和化学品污染。这三大污染不仅是影响整个生态环境质量最主要的表现，也是引发食品药品安全问题的重要原因，加快治理迫在眉睫。

　　第一，必须加快治理水污染。我国江河湖海的负荷和污染太严重了，太需要进行一场大规模的治理了，维系着人民的生产、生活、生存和生命的水安全太重要了。必须全面整治我国江河湖海的污染，按照人与自然和谐相处的要求，对这些年利用江河湖海的方式进行深刻反思，对已经和正在破坏人类赖以生存的水资源的行为，必须进行大规模整治。据水利部提供的数据，我国64％的城市河段受到中度和严重污染，近80％的污水未经处理直接排入江河湖库（2000年数字）。要研究防治全流域污染的措施，整治污染严重的河段和流域，解决一些河流有河皆污的问题。必须下决心解决水污染问题，在整治的基础上，建立全流域防治污染的体制和机制。

　　第二，必须加快治理土壤污染。要对全国土壤污染情况进行全面调查摸底，研究解决和改善土壤环境质量的治本之策，保障农产品质量安全。要以基本农田、重要农产品产地特别是“菜篮子”基地为监控重点，开展农用土壤环境监测。加强对影响土壤环境的重点污染源的监管，严格控制主要粮食产地和蔬菜基地污水灌溉，强化对农药、化肥及其废弃包装物的管理，强化对大量农膜使用的环境管理。对污染严重难以修复的耕地调作他用，或严格执行耕地休耕等保护制度。

　　第三，必须加快对化学品滥用的治理。要从根本上解决滥用化学添加剂、化学品污染问题，就必须建立科学的控制与管理体系。据美国出版的《百年谎言——食品和药品如何损害你的健康》一书介绍，世界上现在每8分钟就诞生一个化学品，在化学品使用最多的美国，食品中经常添加的合成化学物质达3000多种。化学药品则全部是合成化学物质，几乎没有一种经过测试，检查其对人体毒性叠加和相互反应的作用。化妆品中有2．5万种以上的化学物质，只有不到4％经过毒性和安全测试。大量化学品应用之前很少发生的癌症、高胆固醇、高脂血症、高血压、妇女子宫内膜异位、少女青春期提前等病症，现在成了常见病和多发病。全球在过去半个世纪内，男子的精子数量下降了50％，睾丸癌发病率增长了600％。目前，我国已成为化学品生产加工大国，也是化学品使用大国，尽管化学品应用在我国开始时间短，但增长速度和滥用程度惊人，对大多数化学品，包括食品添加剂和用于生产药品的化学原料基本上没有进行严格的控制和管理。“三鹿奶粉事件”和“齐二药”事件均为非食用、非药用化学品添加到了食品和药品中，对人的健康造成巨大危害。必须接受美国等国的教训，接受我国这些重大事件的教训，全面加强对化学品的监督管理，控制化学品对人、动物以及环境所产生的危害。建议参照欧盟于2008年6月1日开始实施的《关于化学品注册、评估、授权与限制的法规》（简称R法规），尽快研究制定我国化学品控制与管理的法律法规。在对某种化学物质的特性和将产生的风险不了解的情况下，或该物质被认为是有害的，必须进行风险评估。有可能添加到食品药品中的化学品，更要提前进行风险评估、注册管理、授权和限制使用，最大程度地降低化学品对人、动物和环境的危害，有效地保证食品药品安全。（作者单位：国务院研究室综合司；国家食品与药品监督管理局；解放军总医院营养科）