农民工患者被做人体试验致残(图)

　　人体试验是科研项目？

　　2008年，佛山市药监、卫生部门接到陈某的实名举报后，对三水医院的人体试验进行了调查，随后认定试验违法，并下达处罚决定。

　　据了解，做人体试验的医生主要是叶茂，他现已50多岁，当时是医院骨二科主任、副主任医师，1992年三水医院从江西将其作为人才引进。

　　以患者进行人体试验，对医院来说是一个重大科研项目。该科研项目2005年由三水区医院申报，经区卫生局、科技局等部门批准，2007年结题，同时取得两项国家专利，并有论文在国家刊物上发表。“我的项目，填补了医院建院66年无专利的空白，获得了专家的肯定，取得了良好的效果。”叶茂说。

　　叶茂称：他根据此科研项目，将上海某机械厂生产的器械进行“改良”投入临床应用，只是该“改良器械”并没有经过药监部门的批准。他所在的科室，在2005-2007年间共为20名患者进行了该项手术，被查处后就停止了。根据医院和政府相关部门调查的结果，“患者恢复良好，没有并发症”。由于他跟同科室的另一个医生陈某有私人恩怨，被该医生举报。

　　2007年8月，三水区卫生局作出对叶茂停止医师执照半年的处罚决定，同时，三水区药监局对医院作出3.5万元的罚款。

　　2008年，处罚升级，佛山市药监、卫生部门介入。2008年3月，佛山市卫生局又对叶茂发出行政处罚事先告知书，医院也宣布免去叶茂科室负责人职务。在这次处罚中，参与该项目的4个医生都被处罚，还包括举报人陈某本人。

　　叶茂大喊其冤，拒绝签收处罚决定书，并驾驶自己的小轿车撞击佛山卫生局执法车辆，甚至要抱着执法人员跳楼。他认为，这是医院的科研项目，对于药监局认定的非法生产医疗器械，“那不是生产，是加工改良。这个环节都是经过医院同意的，三水区没有一家有生产医疗器械资质的企业，我找到一家正规有加工资质的模具生产企业进行加工后入库，需要时经过器械科批准拿出来，消毒后进行手术。”

　　对于人体试验没有经过任何报批程序，他说：“对于审批，这是个认识上的问题，到底什么时候去审批，由谁去审批，到现在大家认识都不同。或许结题后就应该去审批，但处罚已经一个接一个下来了，这个新的项目就再没有应用了。”

　　据记者了解，在叶茂被撤销骨二科主任半年后，又恢复原职，目前仍是三水区人民医院骨二科主任。事发时，叶茂是副主任医师，处罚之后，他仍然以做人体试验的这个项目作为申报正高职称依据，卫生局向上层层报批都未遇到障碍。目前，叶茂由副主任医师晋升为“主任医师”，获得了正高职称。

　　今年2月，在记者采访时，叶茂反复强调，该事件已经处理过了，希望不要再报道。对于患者反映术后致残问题，叶茂说，如果确实能够证明是手术造成残疾，可以向医院主张索赔。三水区人民医院医务处负责人也对记者表示，如果医学会等有关部门进行医疗鉴定，确认是由于该院骨科手术导致残疾，患者可以向法院起诉，医院将根据判决进行赔偿。

　　背后的真相

　　最近，记者从佛山市有关部门获得了陈某2008年的一份举报信。举报信曝出，三水区以患者做人体试验，还有更多惊人内幕。

　　据药监局工作人员介绍，对于医疗器械的管理，有极其严格的审批程序。国务院发布的《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　三水医院用于人体试验的“自锁折尾式钉”，由于植入人体内，属于第三类医疗器械。

　　“条例”第八条规定，国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由市级药监局审批。生产第二类医疗器械，由省级药监局审批。生产第三类医疗器械，由国家药监局审批。生产第二类、第三类医疗器械，应当先做人体医学实验。

　　“条例”第九条规定，国家药监局负责审批第三类医疗器械的人体医学试验。

　　也就是说，三水区医院进行的人体医学试验，必须得到国家药监局批准，方可进行。但叶茂认为他是进行科研，而且没有生产医械，只是对上海某产品进行改良使用，因此，没有进行任何申报审批。

　　陈某的举报信中曝出，三水医院的“自锁折尾式钉”，是通过一家普通简陋的加工工业机械的小作坊生产的，没有经过任何检测，也没有经过任何备案审批。然后，再将产品假冒上海医疗器械厂生产的“浦卫”、“三友”牌股骨颈折尾螺钉，用“浦卫”、“三友”的说明书以及合格证书包装起来，大批量带入手术室打包消毒使用。

　　举报信还曝出，三水区人民医院是二级甲等医院，而三类医械新产品，必须是国家规定的有临床试验资格的大型医疗机构才能进行，至少是三甲医院。

　　此外，三类医疗器械临床试验前，要先进行动物试验，三水医院没有走这个程序。当作实验品的患者，对此也完全不知情。进行人体医学试验，严禁向患者收取费用，但所有做手术的患者全部都缴纳了昂贵的手术费用。