中国药品说明书问题日益凸显 不良反应等表述不清

　　中外药品说明书之间的差距，或许就是中外医药体系差距的缩影

　　药品说明书上存在的问题早已被人发现。上世纪90年代，高益民参与撰写了《中华人民共和国药典》的“功能与主治”部分。这是一部记载药品标准、规格的法典，所有的药品说明书都要在药典的指导下完成。这位医生清楚地记得，当时在这本法典上，“薄荷”被写成了“卜荷”。可在那时，“有错别字都不算错误”。

　　经过了解，高益民得知，最初的《药典》都是由各地的老药工编写。“老药工就是采购、分类、物流、给药分等次的人。”高教授解释，“把四川买来的黄连，运到北京来卖，就是老药工干的事。”

　　据老高说，最初的新药审评，归卫生部药政处管理，在药政处成立之前，处于无序混乱状态。《药典》直到第七版时，才真正引入专家意见。

　　不仅如此，在中国10年前还没有不良反应的概念，20年前甚至还没有药监部门。高益民还记得，一次参与美国食品药物管理局(FDA)药品注册处处长的讲座，这名官员给出了令在场医生十分震惊的两个数字，“新药上市后要在3年内拿出3000个病例，药品说明书上要及时更新不良反应”。

　　事实上，直到2001年我国才建立了国家药品不良反应通报制度，“及时准确地发布已批准生产销售药品在使用中发现、发生新的、严重的不良反应的相关信息”，以“保证公众用药安全，减少药害事故的重复发生，促进临床合理用药的有效手段”。

　　另一方面，这个体系在一些发达国家已经运行了几十年。在这个体系中，医生收集病人的不良反应，并向有关部门报告。在FDA的药物网页上，“报告产品问题”被列在一个相当显著的位置，他们甚至专门开通了两个全年无休的人工接听号码，用以记录所有“紧急情况”。

　　北京的一位医生则想起，从近两年开始，发现病人用药后的不良反应并记录在册，才成为大多数医生工作的一部分。但一位不愿透露姓名的资深医疗媒体人士说，“通报并没有强制性的作用，这中间存在着断裂”。

　　毫无疑问，药品说明书早已受到重视。2000年，国家药监局发布有关药品说明书的暂行规定。在2006年发布了正式规定后不久，药监局又印发了对于规定中有关问题进行解释的通知。

　　但没有人能说得清，人们何时才能看到真正准确、详实、晓畅的药品说明书，正如一名业内人士所说，“中外药品说明书之间的差距，或许就是中外医药体系差距的缩影”。 (赵涵漠)