儿童孕产妇不合理用药现象严重

　　合理用药国际网络中国中心组2012年工作会议日前在江苏省扬州市召开。四川大学华西第二医院药学部主任张伶俐教授在会上说，儿童、孕产妇是最高风险的用药人群，亟待尽快循证制定儿童用药目录、相关指南及合理用药评价指标体系，循证评价妊娠期药物，并结合我国国情，制定危险分级标准，保障儿童和孕产妇用药安全。

　　儿童用药临床研究数据和剂型缺乏在国际上比较普遍。据张伶俐介绍，美国儿童广泛使用的药物中仅30%获美国食品药品监管局批准可用于儿童；截至2007年，欧洲儿童使用的药物仍有50%未经儿童临床研究或未经许可。中国2003年才正式将儿童纳入药物临床试验对象，迄今尚无儿童基本药物目录。儿童和孕产妇超说明书范围用药情况严重。美国儿科ICU超说明书处方比例为31%，荷兰儿科ICU为29%。在英国，2007年妇产科超说明书处方比例高达75%，2010年产科超说明书处方比例为74%。

　　儿童和孕产妇用药错误与不合理用药情况也较严重。美国对1120例患儿的研究发现，儿童用药错误导致的潜在不良反应风险是的3倍。我国一项儿童用药调查显示，儿童药物合理使用比例不足10%。2006年全国儿童严重药物不良反应报告显示，累及系统器官前5位的是全身性损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损伤、中枢及外周神经系统损伤、泌尿系统损伤，在报告的1088例不良反应中，死亡101例，占9.28%。儿童严重不良反应报告中死亡报告比例高于成年人。

　　张伶俐研究团队研究发现，我国有涉及儿童用药的自编指南28部，循证制定仅5部，其余均基于专家共识。张伶俐建议国家公开招标指南开发项目，集中注册，全程质控，择优资助，将高质量指南推荐意见列入医疗质量保证的审查程序，提供执行指南的反馈意见，推广高质量指南的应用。药物妊娠期危害分级标准对孕产妇临床用药指导意义重大，但现有分级标准过于简单，参照执行可能造成妊娠妇女治疗不足，亟待依据循证医学证据，制定更科学的妊娠期药物危险分级标准。