首个甲流疫苗临床试验安全有效 暂时不上市销售

　　(记者方芳)北京科兴生物制品有限公司昨天宣布，其生产的甲型H1N1流感疫苗临床试验完成，初步结果显示疫苗对人体安全有效。这是全球首个完成初步评价的甲流疫苗临床试验。

　　据了解，北京有1600多名参与了此项研究。疫苗研制成功后暂不上市销售。

　　此次临床试验由中国疾控中心组织，北京市疾控中心承担，于今年7月22日在怀柔区启动。试验采取单中心、随机双盲对照设计，现场接种于8月15日完成，共有包括卫生部部长在内的1614名3岁以上的受试者完成疫苗接种及0、14和21天的血样采集，中国药品生物制品检定所完成了全部血清的血凝抑制抗体(HI抗体)检测。

　　原计划应于9月初或9月中旬才能完成的临床试验被提前到了8月中旬，北京科兴公司解释，这主要是因为接种一针后，受试者就可产生良好的免疫反应，而不是以前全球专家估计的两针。分析结果显示，临床试验用疫苗在接种一针后，保护性抗体阳性率、抗体阳转率和几何平均滴度增长倍数三项指标均达到疫苗评价标准，表明接种疫苗可以对人体产生保护。

　　此外，受试者接种一针疫苗后，局部和全身均未出现严重的不良反应，不良反应以轻度、一过性的反应为主，主要症状为注射部位疼痛，总体不良反应发生率与季节性流感疫苗相似。这表明疫苗具有良好的安全性。

　　据介绍，北京科兴公司将尽快完成医学总结报告，全面评价疫苗的安全性和免疫原性，并上报国家食品药品监督管理局申请批准证书。根据我国目前制定的防控策略，甲型H1N1流感疫苗研制成功后暂不上市销售。生产出来的疫苗主要用于国家储备，其是否使用以及如何使用将由国家统一调配，国家将根据疫情的发展及其危害程度，判断是否启用储备疫苗。

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