河南新乡造甲流疫苗 2200名受试者无不良反应

　　晚报记者 张华 实习生 邵亚男

　　本报讯 昨日，位于新乡的华兰生物工程有限公司董事会发布公告，披露该公司研制的甲型H1N1流感试验用疫苗近况，目前该疫苗受试者第二针接种已于8月15日完成，并进行接种后3天密切安全性观察，从受试者接种第一针和第二针后的局部和全身不良反应观察结果看，均未出现严重的不良反应，表明疫苗具有良好的安全性。

　　据了解，该公司生产的甲型H1N1流感疫苗临床于今年7月22日在江苏省泰州市展开。本次临床研究由中国疾病预防控制中心牵头，江苏省疾病预防控制中心负责研究，江苏省泰州市疾病预防控制中心承办。

　　本次临床观察，在泰州招募了4个年龄组（3～11岁、12～17岁、18～60岁、60岁以上）共2200名参与，其中组660人、老年组550人、青少年组550人、儿童组440人。

　　中国药品生物制品检定所近日完成了对2200名受试者0天、21天血清的血凝抑制抗体（HI抗体）检测。中期检测结果显示，临床试验用疫苗在接种一针后可产生良好的免疫反应，抗体保护率、抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)增长倍数三项指标均达到疫苗评价标准。

　　根据临床验证方案规定，仍需对受试者进行后续的临床观察研究，并对受试者接种第二针后14天、21天血清进行检测。疫苗公司将严格根据有关规定和要求，尽快完成本次甲型H1N1流感疫苗安全性和免疫原性的中期和期终临床总结报告，及时上报国家食品药品监督管理局申请批准甲型H1N1疫苗的生产。

　　另据报道，卫生部部长21日在此间举行的甲型H1N1流感应对与准备国际科学研讨会上透露，预计今年年底中国内地甲型H1N1流感疫苗产量可满足国内5％人口需求。

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