“甲流”疫苗安全讨论：为何有些民众不敢接种

　　实际上对于疫苗安全性的担忧并不是咱们国家的公众所出现的个别情况。在前几个月，美国媒体发出的相关调查显示：超过三分之一的美国父母表示并不希望他们的子女接种新疫苗，因为他们担心疫苗有副作用，并且表示希望观望一段时间，看看疫苗的最终质量才决定是否让小孩接种。美国人的这种谨慎实际上是源于上世纪70年代，美国疫苗曾经出现过致残的严重不良反应的教训。那中国的疫苗到底能不能让人放心呢？我们也调查了生产企业。

　　记者：“这里是北京科兴公司，中国第一个获准生产甲流疫苗的公司。那么现在坊间有很多传闻，疫苗到底安不安全，我们现在就来到这家公司进行调查。”

　　2009年3月，墨西哥首现全球第一例甲型流感病例，并导致上百人感染。随后，H1N1疫情迅速在全球蔓延。而能否在最短的时间内研制出甲流疫苗成为全世界面临的挑战。美国、澳大利亚、欧洲、中国等都纷纷开始了研制疫苗的竞赛。但让人出乎意料的是一家叫做科兴的中国公司在这场竞赛中拔得头筹。

　　记者：“我们为什么成为全球第一个生产出甲型流感疫苗，况且首例并不是在我们国家？”

　　北京科兴生物制品有限公司董事总经理尹：“你的这个问题是提得非常好的一个问题，那么我们在疫苗研制的时候，我们已经具备了什么样的基础条件？第一个基础条件，季节性流感疫苗的生产工艺我们已经是完全具备是成熟的，SARS疫苗的研究，我们是全球唯一一个完成一期临床的公司，那么禽流感，我们也是在全球大概在前几位吧，就是做人用禽流感H5N1疫苗研发的这个水平，那么到甲流就我们处在最早报告，最早完成临床研究的，也是第一个获得生产批文，生产文号的公司。”

　　记者：“可是公众还是有一种怀疑，因为效率和安全往往是一对很难解决的矛盾。”

　　尹：“提出疑问我认为很正常，我们作为一名研制者很理解，但是我们唯一能做的是我们按照程序，按照质量做好我们的研究，给出你最科学的数据和结果来，这才是唯一的答案，这个不仅仅是一个厂家的效率问题，不仅仅是一个疫苗研制者的效率问题，还有是政府审批的效率问题，这两个是互动的，所以你看看我们中国疫苗研制的时间表，基本上是研制者提交的研制时间送到国家食品药品监督管理局检定的时间和审核的时间基本上是锁得很紧的，就一天都不耽误，这样的话我们在后续进入临床的时间和完成临床的时间都加快了，所以我们是世界上最早批准甲流疫苗上市的国家。”

　　记者：“那为什么其他的国家生产起来为什么那么慢？他们应该有一个非常成熟的机制关于流感疫苗如何上市销售包括中间的生产过程？”

　　尹：“他们在完成临床的过程中比我们确实错后了一个月到两个月的时间，这个原因在科学上的贡献主要是，最初大家设计的临床研究都是打两针完成临床研究，那么这个时间整个临床研究的时间应该在两个半月左右，原来我们也计划在9月底完成临床研究，那么为什么提前一个月呢？就主要是打一针之后产生了非常好的保护效果，就已经达到了我们叫临床研究终点，其实就是达到了主要目的，所有我们结果报告之后，全球迅速地都回来，那目前美国，欧洲还有像韩国，后来澳大利亚等报告的结果看，也基本上都跟我们的结果是一致的，目前在几乎在说有的欧美国家都已经开始了疫苗的接种。”

　　尹卫东告诉记者，目前注射流感疫苗有两种情况，打一针和打两针。对于季节性流感疫苗打一针就可以产生抗体，而人用禽流感疫苗必须打两针才能见效。这次甲型流感疫苗由于是新型病毒，因此许多国家都是按照两针的路径来设计。这样需要花更长的时间进行临床测试。当初科兴也是计划打两针，但是在随后的研究中科兴公司发现，一针就能起到很好的免疫效果。

　　尹：“这是中国在全球第一次这个结果，引起了全球的瞩目，这个是一个极具学术价值的研究成果，但是这个结果表明，打一针就可以得到保护效果，这对一个人口众多的国家来讲，有巨大的意义，我们能生产两个疫苗可以保护两个人，改变了原来的生产两支疫苗只能保护一个人的局面。”

　　记者：“它的安全性到底有多高？”

　　尹：“那我告诉你是很高。”

　　记者：“很高是多高？”

　　尹：“我现在说我有的科学数据是跟打生理盐水是一样的，我们在7月22日就进入了临床研究，那么先后有1300名接受了这样的临床研究用的疫苗的接种，为了保证临床研究的客观和公正，我们实际了双盲安慰剂的对照，就是在这1300名里面有一部分人打的是生理盐水不是疫苗，我们也发现打疫苗的这组和打生理盐水这组之间的副反应就是不良反应之间没有差异，所谓没有差异就是说，你在双盲状态下你打了疫苗以后有没有疼痛？有疼痛，你还有什么不良反应，有一些疲乏，乏力，我有一些发烧然后每次都做了记录，就发现两个组之间注射安慰剂，生理盐水和打疫苗是一样的。”

　　记者：“正常的不良反应是什么样子？”

　　尹：“没有收到严重不良反应的报告。”

　　记者：“那么1300人这样一个样本对于这么大一个国家，十几亿人口来说，你觉得这个样本会不会太微小？”

　　尹：“其实我跟你说，我们中国做临床研究的样本已经远远超过了世界上其他国家，其他国家基本上在300到500人做的临床研究，我们一家公司已经是1300多例了，那全国大概有1万多名进行了临床研究，所以中国在临床研究这个样本数量上是足够大的，那么得到的数据是足够有说服力的。”

　　从研制和临床试验的过程看，我们国家的甲流疫苗安全性还是有保障的，甚至超过了很多医药技术发达的国家。

　　尽管我们的疫苗研制技术没问题，不过疫苗生产环节的技术要求也很高，而且这次一下需数千万只疫苗，对生产企业来说真是一场突击行动。它们能否保证生产环节不出漏洞吗？

　　记者：“我手上拿的就是甲流H1N1疫苗，这个小小的瓶子可以供两个人使用，这个车间里每天可以生产出供20万人使用的疫苗，按照公司的说法，如果注射的疫苗，他们中的85%就可以获得流感的免疫能力，同时他的不良反应低于季节性流感疫苗的不良反应，比如说发热，头晕等等。”

　　这里是甲型流感疫苗的最后一道工序包装。药瓶的清洗，消毒要求非常严格。

　　记者：“我们能进去看吗？”

　　北京科兴生物制品有限公司工作人员孙云龙：“咱们现在进去不了，因为里边是一个洁净的环境的级别，咱们可能这个普通的环境里会有一些菌杂质，我们这里头是这菌和杂质控制得很少，不能说完全做到没有，但是极少。”