我国甲流疫苗安全有效性获充分证实

　　本报讯 （记者郑灵巧）中国疾病预防控制中心统一组织开展的迄今全球规模最大的甲流疫苗临床试验显示，中国各类型甲流疫苗对各年龄组人群均安全有效，接种一针后都产生了较强的免疫应答，接种第21天时抗体阳转率最高达到了92.8%。该研究还否定了1957年前出生者对甲流存在一定免疫力之说，并探索到甲流疫苗最小有效剂量为7.5微克，为中国乃至全球制定甲流疫苗免疫策略提供了重要依据。英国《柳叶刀》杂志12月16日发表了上述研究报告，并专门配发了长篇评论，认为本次随机临床试验的价值和重要性是毋庸置疑的。

　　以《中国甲型H1N1流感疫苗安全性和免疫原性—— 一项多中心、随机、双盲、安慰剂为对照的临床试验》为题，该研究报告完整介绍了中国甲流疫苗临床试验的全貌，包括招募、疫苗研发生产、接种策略、试验流程以及疫苗安全性和免疫原性的详尽数据。该临床试验在北京、江苏、河北、河南、湖南、广西、内蒙古的10个城市和地区实施。接受观察的均为3岁以上健康人群，覆盖了3岁~87岁的12691人。观察所用疫苗涵盖了中国10个疫苗企业自行生产的所有8个类型疫苗。

　　此次临床试验采用双盲、随机、安慰剂对照方法，观察了甲流疫苗安全性和免疫原性。结果显示，8种疫苗均具有很好的安全性，无任何速发性过敏反应、严重不良反应或格林巴利综合征等发生；大多数不良反应均为轻微和一过性的，以发热为主的反应症状较重者共有69例，该比例与季节性流感疫苗相似。结果还显示，8种疫苗均具有较好的保护效果。其中，接种一剂次15微克裂解无佐剂甲流疫苗， 3岁～11岁、12岁～17岁、18岁～59岁、60岁以上年龄组抗体阳性率分别为81%、97%、94%和84%，均达到了欧盟标准。

　　该临床试验还发现，我国高年龄组人群接种甲流疫苗前有抗体者的比例仅为4%，并不比低年龄组人群多。由此判定，此前流传的“1957年前出生者对甲流存在一定免疫力”之说不能成立。

　　临床试验结果还显示，接种疫苗前，接种组和对照组人群甲流抗体阳性率均为4%；接种疫苗后，接种组和对照组人群甲流抗体阳性率分别为73%和10%，充分证明了甲流抗体水平增加来源于疫苗接种。