国产甲流疫苗通过审评 药监局三日内作出审批决定

　　已通过专家审评；北京中小学开学第一周须培训防甲流

　　昨天下午，在公众和媒体代表的见证下，43位疫苗、流行病、质量控制和临床专家，全票赞成通过由北京科兴生物制品有限公司生产的15微克甲型H1N1流感病毒裂解疫苗，可用于3-60岁人群的免疫接种，接种程序为1针。

　　全球首个披露通过审评

　　国家食品药品监督管理局药品审评中心主任李国庆称，专家组将于明日将书面审评意见呈递国家药监局，按照该局的特别审评程序，国家药监局将在三日内做出审批决定。

　　疫苗研发小组负责人尹卫东预计，首个国产甲流疫苗将在本周内获得药品批准文号，将可以在我国正式投入使用，可用于大规模人群接种免疫。

　　这也是全球首个披露顺利完成临床试验，证实安全有效，并通过国家药品监管部门审评的甲型H1N1流感疫苗。

　　我国目前有10家季节性流感疫苗生产企业均在进行甲流疫苗的研制工作。李国庆介绍，明天，国家药审中心将对另一家已完成临床研究的河南华兰生物产甲流疫苗进行审评，结果将于当日公布。

　　同时，其他6家流感疫苗生产企业，也已提交了专家审评申请，药审中心将根据各企业的申请时间和申报资料完成程度，尽快依次开展审评。

　　年底生产6500万人份疫苗

　　按照国家对甲型H1N1流感的防控策略，李国庆预计，如果一切顺利，国庆前，我国将能够生产出1%国民免疫需求的甲流疫苗；今年年底前，至少能保证全国人口5%，也就是6500万人份的甲流疫苗。

　　不过，李国庆强调，甲流疫苗是国家应对疫情的应急储备，不会上市销售；在其获得批准灌装产出后，是立即用于大规模人群接种免疫，还是国家储备，还要视疫情发展情势，由卫生部制定具体的免疫策略。

　　卫生部昨日表示，各地在加紧接种季节性流感疫苗同时，将按照即将出台的甲型H1N1流感疫苗接种方案，组织对重点人群的疫苗接种。

　　- 专家解读

　　并非每个人都需接种疫苗

　　通过专家审评，是否意味着甲流疫苗可立即上市使用，为公众接种？公众如何及时、公平获得甲流疫苗？

　　【解读】 国家药品审评中心主任李国庆：国家将根据疫情的发展及其危害程度，判断是否启用疫苗并制定相应的免疫策略。当疫情流行时，甲流疫苗会先用于保护高危人群和易感人群，其作用是降低病死率，在人群中建立免疫屏障，并非每一位公民都需要接种甲流疫苗。

　　15微克接种1针即可免疫

　　此前，审评人禽流感(H5N1)疫苗时，需90微克连续接种两针，人体才能产生免疫反应，H1N1也是一种全新病毒，为何只需接种15微克一针即可？

　　【解读】 中国应对甲型H1N1流感联防联控专家委员会疫苗专家指导组组长、中国工程院院士赵铠：这次2000多人的研究结果显示，H1N1疫苗15微克剂量在3岁至60岁儿童、少年和三个年龄组中，一次免疫接种后14天和21天的免疫原性结果均达到关于国际公认的评价标准。

　　疫苗接种费用将由政府负担

　　疫苗如何定价？若需要接种，费用由谁负担？

　　【解读】 国家药品审评中心主任李国庆：作为国家应急药品储备，甲流疫苗的定价不会随行就市，而是由国家扣除企业研发成本和合理利润后，规定价格，由政府统一采购。具体到我们每一个人，若需要接种疫苗，费用将由国家或地方政府负担。

　　病毒若变异将及时更换疫苗

　　由新病毒导致的H1N1疫情不断发展，目前病毒有无变异？若病毒变异，目前的甲流疫苗是否有效？

　　【解读】 审评专家组成员，中国疾控中心国家流感中心主任舒跃龙：根据目前全球和中国的网络监测结果看，H1N1病毒还没有发生变异。

　　我们将继续加强对甲流疫情的监测，一旦发现病毒变异，将及时更换疫苗。

　　- 审评现场

　　公众旁听审评关注疫苗安全

　　药审专家表示，临床研究显示甲流疫苗不良反应较小

　　昨天，经过一天半的旁听，15位公众代表在专家审评会结束后的座谈会上提问，聚焦疫苗的安全性。

　　第一个发言的公众代表吴海波希望了解儿童和孕妇接种甲流疫苗后，不良反应会不会增多？而来自学校的公众代表，更关注目前中小学生群体如何抵抗甲流侵袭，3岁至11岁儿童接种甲流疫苗的安全性如何保障？

　　针对公众关注的安全性问题，审评组专家李荣成介绍，由于临床试验分为四个年龄段，具体的数据结果的确显示，儿童、老人和成年人对疫苗的耐受性有一定差异，但从接种后报告的不良反应看，甲流疫苗与季节性流感疫苗基本一致，不良反应较少，以轻微的一般不良反应为主，显示安全性较好。

　　记者 魏铭言