“甲流”疫苗安全性有保障

　　本报记者 王乐民

　　从得到毒株到正式获得生产批准，我国首个“甲流”疫苗的诞生仅用了87天时间。这使得我国“甲流”疫苗的研发、生产及审评、审批工作在国际上处于领先地位。我国“甲流”疫苗的诞生为何能如此“迅速”？“迅速”的背后，有没有科学程序的缺失？疫苗的安全性和有效性能够得到保障吗？有关人士在接受记者采访时表示——



　　自创技术争取研发时间特别审批提供绿色通道

　　6月8日，北京科兴生物制品有限公司从世卫组织获得可直接用于“甲流”疫苗生产用毒种；9月2日，该公司研发的“甲流”疫苗正式获得生产批准。如此算来，经过研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评、审批等各个过程，“甲流”疫苗的诞生共用了87天时间。而按照常规，这一过程仅临床试验就需要至少3个月的时间。

　　同时，我国其他9家流感疫苗生产企业的“甲流”疫苗审评、审批目前也在进行当中。按企业申报进度，预计9月中旬可完成全部审批工作。

　　我国“甲流”疫苗研制之所以能快速推进，国家层面的技术支撑功不可没。

　　中国疾病预防控制中心主任王宇介绍，一种新疫苗的研发需要一种标准品来定量检测疫苗抗原的含量。我国在拿到世卫组织提供的甲型H1N1流感病毒毒株时，世卫组织还无法同时提供标准品。在这种情况下，中国药品生物制品检定所组织科研攻关，自行研究出疫苗抗原的定量检测方法。而一个月后世卫组织才提供检验检定标准品，这就节约了近一个月的时间，为我国“甲流”疫苗研制提供了强有力的技术支持。后来的实验数据表明，我国自行研究的定量检测方法的误差率在5%左右，远远低于世卫组织规定的20%以内的标准。

　　王宇说，同时，中国疾病预防控制中心统一组织实施了我国所有疫苗生产企业“甲流”疫苗的临床试验，完成了上万例受试者同一时段入组、接种、观察、采血的工作，为审评、审批提供了大量的数据支持。

　　国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟表示，为确保“甲流”疫苗研制进程，国家食品药品监管局成立了“甲流”疫苗审评、审批特别工作小组，通过早期介入、全面协调、关口前移、现场核查，按照特别审批程序加快“甲流”疫苗的审评、审批，确保符合标准的“甲流”疫苗尽快投入生产。

　　生产工艺并无太新技术临床试验主要为验证

　　“甲流”疫苗的研制生产基本是按照季节性流感疫苗的生产工艺来进行的，并没有多少太新的技术。疫苗专家、中科院院士赵凯表示，从技术层面讲，我国季节性流感疫苗的生产厂家都具备生产“甲流”疫苗能力。

　　国家食品药品监督管理局药品审评中心主任李国庆介绍，尽管“甲流”疫苗是一种新的疫苗，但遵从世卫组织的原则和标准，其临床试验是验证性的，主要是找到其免疫剂量和免疫程序。比如，我国的临床试验表明，15微克剂量疫苗注射一针21天后，就能够对儿童、少年和3个年龄组产生免疫保护效果。因此，提前揭盲，终止了临床试验。

　　张伟介绍，国家食品药品监督管理局先后出台了《甲型H1N1流感疫苗研发技术考虑要点》、《关于加强甲型H1N1流感疫苗研发管理有关事宜的通知》、《关于组织对甲型H1N1流感疫苗临床研究用样品现场核查的通知》等多个技术文件，为“甲流”疫苗研发各环节提供技术保障和质量保障。

　　张伟说，在整个“甲流”疫苗的研发、审批过程中，药监部门始终坚持“程序不减少、标准不降低”的原则，以确保疫苗安全有效、万无一失。

　　大样本临床试验确保疫苗安全性受试者仍需随访

　　李国庆介绍，我国“甲流”疫苗临床试验是在中国疾病预防控制中心的统一协调下进行的，其受试者总共超过13000人，相对一个疫苗的临床试验受试者数量而言是比较大的。这样的受试者数量，可以发现4％。的药品不良反应。而按照有关要求，一种药品的临床试验受试者数量只要能发现1/300的不良反应就可以了。

　　李国庆说，这样的受试者数量对于确保“甲流”疫苗的安全性应该是有保障的。根据目前的临床试验数据，我国“甲流”疫苗均未出现严重的不良反应，其总体不良反应发生率与季节性流感疫苗相似。

　　对于“甲流”疫苗是否存在发生率更低的不良反应，李国庆说，这需要疫苗上市后的更大样本量的观察，而且需要国际合作和全球的数据分析。有关部门也将对我国10家企业的“甲流”疫苗的临床试验数据及今后收集的数据做进一步的综合分析、评价。

　　李国庆说，在我国“甲流”疫苗正式生产后，有两件事情是一定要做的。一是继续对13000多名受试者进行6个月~12个月的随访；二是对大量人群免疫接种后，一定要做相应的药物警戒策略和计划，这也是国际通则。

　　张伟表示，药监部门将加强对“甲流”疫苗的生产监管和批签发检验工作，保障疫苗生产安全和质量可控。全面并监督疫苗的质量情况，配合疾病预防控制中心等部门，做好大规模人群免疫接种的不良反应监测工作。积极关注国际社会“甲流”疫苗研发进展情况，在国际间共享监测数据和相关信息。