江苏常州狂犬病疫苗涉假案开庭 被告揭行业黑幕

　　辩护律师问：“发现问题的疫苗是在海南的市场终端，为什么没有到企业复查？”

　　“这个问题……我不太好回答。”张忠义说，“一般情况市场终端发现质量问题，要到生产的企业再次检验，但我们一批疫苗价值才100万元，没有遇到过这个问题。我听说有的企业一批疫苗400万元、500万元，被查出有问题，然后到复检，后来也就合格了。”

　　他慢慢地说道：“在中国几十种疫苗制造企业中，有的生产水平是和国际接轨的，有的则相差甚远。那么落后的企业为了在技术参数上与先进企业拉平、或者拉近，符合相关部门的要求，就会采取一些不太正常的做法……这个在一定范围内，也是共识。”

　　庭审中，被告人还透露，送检时把“小样”偷换成品质高的小样，是企业经常的行为，是一种常态。

　　“生物制品批签发”是国家对疫苗等生物制品，每批出厂销售前实行强制性审查、检验和批准的制度。未经批签发的疫苗产品，是不得销售、禁止使用的。

　　“企业质检部门同意这批疫苗申请这一批签发合格证，靠的就是生产记录和质检报告。”贾晓霞说。

　　而她及其下属、批签发的主管人员裴强都当庭证实，从2008年以来，延申公司的质量保证部就没看到过疫苗质量检验的原始详细数据了，从质量检验部拿到的全都是薄薄一张4.0IU/剂以上完全合格的报表。

　　公诉人和辩护律师多次追问一个问题：“这一批疫苗的原始数据到底合不合格？”她都只是回答：“我也没见过，也不知道这一批是真合格，还是不合格。”

　　贾晓霞和裴强都在庭上证实：“从2008年以来，基本上每一批狂犬病疫苗送检时都要更换上‘小样’，不管它是不是真合格。”

　　贾晓霞、高春润及生产部门负责人谈玉芳、裴强都当庭承认参与了提取小样，趁下班后没人注意，给裸瓶的小样贴上标签。

　　中国青年报记者注意到，法庭上控辩双方、被告人都多次提到“药品GMP”，它是我国《药品生产质量管理规范》的英文简称，是我国药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

　　GMP总则的第五条是“执行本规范的基础是诚实守信，任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。”

　　公诉人问：“把送检品换成‘小样’，这是你安排给下属裴强的一项工作吗？”