新中国卫生60年记忆：小草里提炼出“中国原创”

　　 本报记者 王 丹

　　2005年12月2日，在坦桑尼亚首都达累斯萨拉姆，中国驻坦桑尼亚大使于庆泰（右）代表中国政府把青蒿素类抗疟疾药物转交给坦桑尼亚卫生部部长阿布达拉（左）。当天，中国政府向坦桑尼亚捐赠了一批价值70万元的青蒿素类抗疟疾药物。新华社记者义摄

　　关键词：青蒿素

　　抗疟药研究的里程碑

　　“青蒿一握，以水二升渍，绞取汁，尽服之。”这是公元340年东晋医学家葛洪所著的《肘后备急方》里关于使用青蒿治疗疟疾的记载。正是因为这句话，使中国科学家先于世界各国找到了人类抗疟的“救命草”，并从中提取出了新中国研制的第一个化学药品——青蒿素，被国际社会誉为抗疟药研究史上的里程碑。

　　上世纪60年代，越南战争爆发。交战中的美越两军深受疟疾之害，减员严重。是否拥有抗疟特效药，成为决定战争胜负的关键之一。1967年5月23日，在主席和总理的指示下，代号为“五二三项目”的援外备战紧急军事项目正式启动。这是一个集中全国科技力量联合研发抗疟新药的大项目，共有60多个单位的500多位科研人员参与。经过反复筛选、无数实验，1972年，科研人员终于从青蒿里提炼出抗疟疾的化合物——青蒿素，并于1973年在云南和海南等疟疾高发区进行了临床试验。

　　上世纪70年代，李英等科学家从青蒿素中成功分离出抗疟有效成分蒿甲醚。1992年4月，由蒿甲醚与化学药品本芴醇组方制成的复方蒿甲醚获得新药证书，世界上首个青蒿素类复方抗疟药在我国诞生，被西方媒体称为“中国第五大发明”。

　　亲历者讲述：

　　中国原创走出国门

　　作为复方蒿甲醚的主要发明人之一，今年已80岁高龄的军事医学科学院研究员周义清教授，回忆起20多年前的研发历程仍感慨良多。

　　“青蒿素问世时，国内还不具备知识产权保护的软硬件，科技工作者也没有学术保护意识，在没有任何专利保护的情况下，就将青蒿素的研究成果毫无保留地发表在国际科学刊物上，从而导致我国的发明变成了国外的专利。而复方蒿甲醚药物在申请专利过程中则吸取了这一教训。”周义清说。

　　1994年9月20日，军事医学科学院微生物流行病研究所、中国中信技术公司、昆明制药厂组成的“中方科、工、贸联合体”与瑞士诺华公司正式签署协议，启动了一项前所未有的中外医药合作项目，目标是让我国科学家发明的抗疟新药复方蒿甲醚获得国际专利，让药品按国际标准进入国际市场，中方获得原料药效益和专利药物销售。中方的科学家代表就是周义清。

　　“按照协议，复方蒿甲醚还必须按照国际标准在世界各地重复进行实验和评价。‘诺华’当时派了6名专家对我国的实验室、实验动物、实验规范和技术操作进行了实地考察，结果证明我们的实验数据完全准确可靠。”周义清说，在随后长达10年的合作中，复方蒿甲醚成功实现了国际专利申请、国际临床试验、国际药品注册的“三部曲”，取得进入国际市场的“入场券”。由此，复方蒿甲醚成为在国际上唯一注册销售的源于传统中药、具有中国知识产权和国际专利的创新药品。

　　2009年，周义清教授被欧盟委员会授予“欧洲发明人非欧洲单元大奖”，以表彰他在研发抗疟疾药物方面取得的成就。

　　延伸阅读：

　　从仿制药到自主创新

　　“九五”期间，我国实施“科技兴药”方针，初步建立起我国自主的药物创新体系。在此期间，我国共获得各类新药证书5043个，涉及2112个品种，其中一类新药证书108个。

　　“十五”期间，我国设立“创新药物和重要现代化”重大科技专项，投资逾8亿元支持创新药物品种、平台建设以及中药现代化建设。在此期间，共有45个品种取得新药证书，109个品种进入临床试验阶段。

　　2007年，重新修订的《药品注册管理办法》施行。自2007年10月至2008年年底，我国受理新药注册申请553个，改变剂型注册申请15个，仿制药注册申请825个。与此前相比，新药注册申请数量上升，仿制药注册申请数量大幅度下降。