看清美瞳背后的安全隐忧 或致乙肝等疾病传播

　　管理：按器械监管尚无依据

　　既然美瞳产品质量良莠不齐，销售渠道又非常混乱，导致消费者使用安全隐患较大，那么，可否对这种产品按照医疗器械进行严格管理呢？采访结果给记者的感觉就是一个字：难！而这种难不是技术层面上的，而是法律依据层面上的，因为目前监管部门还无法给美瞳一个准确定位。

　　“目前来看，对这种产品还无法按照医疗器械来管理。”浙江省台州市食品药品监管局医疗器械处负责人告诉记者，我国目前使用的医疗器械分类目录是国家药品监管部门在2002年制定的，之后近10年的时间里，虽然不断有新型产品出现，国家局也多次发布产品分类界定，可是美瞳这类产品并未列在其中，这就导致了对它们的监管无据可依。记者采访发现，在食品药品监管系统，持这种看法的人不在少数。他们认为，由于许多美瞳并没有度数，只是起到一种美观作用，并无矫正视力的作用，严格来讲并不属于隐形眼镜，因此不属于医疗器械的监管范围。

　　但在食品药品监管系统也有另一种声音。一些监管人员认为，无论美瞳有无度数，既然是一种隐形眼镜（根据国家局颁布的医疗器械目录，隐形眼镜对使用者视力有辅助作用，属于三类医疗器械），理当由食品药品监管部门管理。最主要的是，这种产品和隐形眼镜一样，都会影响眼角膜的呼吸，配戴不当都会引起眼部疾病，从保障公众健康的角度考虑，也应该对美瞳按照医疗器械相关规定严格管理。

　　无独有偶，在经营者中也是两种观点。一种观点认为，美瞳就跟假睫毛一样，配戴它只是为了好看，算不上医疗器械。另一种观点认为，为了保证消费者利益，经营者必须取得“医疗器械经营许可证”才能够销售美瞳，这样也有利于规范美瞳市场。

　　但在专家眼里，一致认为应该把美瞳作为医疗器械来管理。例如，北京大学医学部眼视光中心主任谢培英、北京大学第三医院眼科大夫王乐今在接受相关媒体采访时均表示，从使用安全角度讲，美瞳应该属于医疗器械，其销售单位需要在食品药品监管部门进行注册登记，并申请到《医疗器械经营许可证》才能从事相关经营。

　　虽然暂时的监管 “空白”让美瞳市场处于混乱的状态，但值得欣喜的是，社会各界已经开始重视这一问题。据有关人士透露，目前有关部门已经开始着手为美瞳起草说明书。该人士说，说明书首先要把美瞳的配戴规定为医疗行为，这就要求必须由专业的眼科医生来实施该行为。其次，规定实施该行为的场所必须具备《医疗器械经营许可证》，并要对消费者配戴美瞳以后的眼睛健康负法律责任，这会使那些没有资格的销售机构退出美瞳市场。同时，监管部门还要加强对美瞳产品的监督管理，保障市场中产品的质量。这样一来，美瞳的生产、销售、使用就都有了安全保障。