非专利药品即将迎来春天

　　那么，中国本土企业如何申请国外GMP认证呢？

　　据专门提供GMP咨询服务的Gemro Services Ltd公司的张介绍，以申请欧洲GMP认证为例，首先中国生产企业需要有一个欧洲的合作伙伴，即代理人，能够向欧洲相关部门递交（药品）上市许可(Marketing Authorization)的申请。代理人既可以是单纯的贸易商，也可以是药品生产企业。上市许可的申请是一个正式的程序，审批机构将对企业进行现场审查。根据产品的类别、危急程度和重要性，现场审查可以在规定时限内进行，也可能推后较长时间才进行。此外，所申请的产品种类，以及在哪一个欧盟成员国递交申请，将影响现场检查后是否会颁发正式的GMP证书，或者仅仅是出具列明检查发现和缺陷的报告，所以，并不是每一家接受现场审查的中国药品生产企业都有机会获得GMP证书。对于中国本土企业而言，进军欧洲市场，最大的问题仍是对于GMP的理解与欧洲不同。中国GMP特别注重最后的工艺步骤以及洁净区技术；而西方GMP关注更多的则是对于整个生产工艺的全面理解、风险评估和管理、CAPA（整改措施及预防措施）、变更控制系统和工艺验证。中国企业在各个技术细节，以及对所有工艺细节的理解上，通常都与欧盟的要求有差距。

　　中国企业由于与欧美在GMP的认识上存在比较大的差异，因此在申请国外GMP认证时，找专业的咨询公司寻求帮助是不错的选择。这些公司能找出中国企业存在的基本问题，并能充分地理解因这些基本问题而产生的与西方GMP要求的差距，最终帮助其通过改进而符合欧美GMP标准。

　　在了解了国外对于GMP认证的要求后，企业还须更严格地约束自己的质量控制流程。乔杰夫介绍说，作为产品遍及全球的世界第二大非专利药生产企业，山德士的经验是，“药品质量和安全任何时候都是最硬的指标”。无论山德士进入哪个市场，都永远执行诺华的标准。该标准结合了欧盟、FDA、ICH(国际协调会议)和世界卫生组织的各家之长，是硬要对自己“狠”一点的高标准，拿乔杰夫的话说，“质量零妥协”。据其介绍，在山德士，作为一个独立的业务部门，质量保证部直接向CEO汇报工作，以确保信息的准确和可靠。一直以来，基于严格的质量管理，山德士的至高质量标准享有国际声誉。

　　风险管理：实为“槛”中核心

　　中国企业如果想获得国际GMP认证，还有一个很重要的环节，就是须进行风险管理。

　　Gemro公司的Masoumi seyed告诉记者，现今的FDA相关规定和欧洲药政管理法规都强调建立质量风险管理系统。实施并利用质量风险管理系统的必要性已在药品的安全生产和全球贸易中，特别是在那些希望将产品出口到美国和欧洲国家的企业中，得到了广泛的认可。如今中国药品生产企业已成为西方国家的最重要的伙伴之一，因此应该考虑把质量风险管理工具作为制剂产品和原料药出口到美国和欧洲的一项基本要求。

　　药品行业的质量风险管理是对药品质量相关的风险进行评估、控制、交流和回顾的一个系统化的过程，贯穿药品的整个生命周期。在GMP规范领域建立这一系统的目的，是避免任何可影响产品质量的物理的、化学的、微生物的污染，同时也防止工艺参数与既定的标准发生偏差。工艺参数的偏差会影响工艺的可重复性，因此也会影响最终产品的质量。产品由可靠的、可再现的工艺生产，符合既定的产品质量标准和属性，这些均为药品获得审批的前提条件。