小草里提炼出“中国原创”

　　本报记者 王 丹

　　抗疟药研究的里程碑

　　“青蒿一握，以水二升渍，绞取汁，尽服之。”这是公元340年东晋医学家葛洪所著的《肘后备急方》里关于使用青蒿治疗疟疾的记载。正是因为这句话，使中国科学家先于世界各国找到了人类抗疟的“救命草”，并从中提取出了新中国研制的第一个化学药品——青蒿素，被国际社会誉为抗疟药研究史上的里程碑。

　　上世纪60年代，越南战争爆发。交战中的美越两军深受疟疾之害，减员严重。是否拥有抗疟特效药，成为决定战争胜负的关键之一。1967年5月23日，在主席和总理的指示下，代号为“五二三项目”的援外备战紧急军事项目正式启动。这是一个集中全国科技力量联合研发抗疟新药的大项目，共有60多个单位的500多位科研人员参与。经过反复筛选、无数实验，1972年，科研人员终于从青蒿里提炼出抗疟疾的化合物——青蒿素，并于1973年在云南和海南等疟疾高发区进行了临床试验。

　　上世纪70年代，李英等科学家从青蒿素中成功分离出抗疟有效成分蒿甲醚。1992年4月，由蒿甲醚与化学药品本芴醇组方制成的复方蒿甲醚获得新药证书，世界上首个青蒿素类复方抗疟药在我国诞生，被西方媒体称为“中国第五大发明”。

　　亲历者讲述：

　　中国原创走出国门

　　作为复方蒿甲醚的主要发明人之一，今年已80岁高龄的军事医学科学院研究员周义清教授，回忆起20多年前的研发历程仍感慨良多。

　　“青蒿素问世时，国内还不具备知识产权保护的软硬件，科技工作者也没有学术保护意识，在没有任何专利保护的情况下，就将青蒿素的研究成果毫无保留地发表在国际科学刊物上，从而导致我国的发明变成了国外的专利。而复方蒿甲醚药物在申请专利过程中则吸取了这一教训。”周义清说。

　　1994年9月20日，军事医学科学院微生物流行病研究所、中国中信技术公司、昆明制药厂组成的“中方科、工、贸联合体”与瑞士诺华公司正式签署协议，启动了一项前所未有的中外医药合作项目，目标是让我国科学家发明的抗疟新药复方蒿甲醚获得国际专利，让药品按国际标准进入国际市场，中方获得原料药效益和专利药物销售。中方的科学家代表就是周义清。

　　“按照协议，复方蒿甲醚还必须按照国际标准在世界各地重复进行实验和评价。‘诺华’当时派了6名专家对我国的实验室、实验动物、实验规范和技术操作进行了实地考察，结果证明我们的实验数据完全准确可靠。”周义清说，在随后长达10年的合作中，复方蒿甲醚成功实现了国际专利申请、国际临床试验、国际药品注册的“三部曲”，取得进入国际市场的“入场券”。由此，复方蒿甲醚成为在国际上唯一注册销售的源于传统中药、具有中国知识产权和国际专利的创新药品。

　　2009年，周义清教授被欧盟委员会授予“欧洲发明人非欧洲单元大奖”，以表彰他在研发抗疟疾药物方面取得的成就。

　　延伸阅读：

　　从仿制药到自主创新

　　“九五”期间，我国实施“科技兴药”方针，初步建立起我国自主的药物创新体系。在此期间，我国共获得各类新药证书5043个，涉及2112个品种，其中一类新药证书108个。

　　“十五”期间，我国设立“创新药物和重要现代化”重大科技专项，投资逾8亿元支持创新药物品种、平台建设以及中药现代化建设。在此期间，共有45个品种取得新药证书，109个品种进入临床试验阶段。

　　2007年，重新修订的《药品注册管理办法》施行。自2007年10月至2008年年底，我国受理新药注册申请553个，改变剂型注册申请15个，仿制药注册申请825个。与此前相比，新药注册申请数量上升，仿制药注册申请数量大幅度下降。