我国一类新药丁苯酞完成三期临床试验

　　本报讯 记者王 丹从10月15日~17日在京举行的第12届全国神经病学年会上获悉，作为我国首个拥有自主知识产权的治疗缺血性脑梗死的化学一类新药，丁苯酞注射液已完成三期临床试验。结果证实其用于治疗急性脑梗死疗效确切，不良反应发生率低，安全性较好。

　　据介绍，丁苯酞是我国第3个拥有完全自主知识产权的化学药物。动物实验表明，丁苯酞具有改善微循环、保护线粒体等功能，可有效增加患者缺血区脑血流量，改善脑区微循环；改善全脑缺血后能量代谢，抑制细胞凋亡，同时减轻神经功能损伤的程度。

　　本次大会主席、中华医学会神经病学分会主任委员、北京协和医院神经内科主任崔丽英教授说，此次三期临床试验采取多中心、随机双盲、双模拟对照的研究方法，以奥扎格雷钠注射液为对照品，共纳入患者552人，其中丁苯酞组与奥扎格雷钠组分别为370人和182人。研究人员对两组患者0天及用药后8天、15天进行美国国立卫生院神经功能缺损评分（NIHSS）、针对日常生活能力的Barthel指数（BI）评分，对全部患者治疗后第30天、90天进行针对日常生活能力的Rankin量表（mRS）评分。结果使用丁苯酞注射液的患者15天时NIHSS评分显示，试验组患者神经功能缺陷的改善明显优于对照组；90天的mRS评分显示，试验组患者生活能力明显优于对照组。同时，以上述指标衡量，试验组疗效均优于对照组，不良反应发生率与对照组相比无统计学差异。此外，患者在急性脑梗死恢复期继续使用丁苯酞，能够进一步促进脑缺血患者的神经功能恢复，提高患者工作和生活能力。

　　此次临床试验由北京协和医院牵头，全国37家临床药理中心参与。据悉，丁苯酞胶囊已于1998年起在我国开展了二、三、四期临床研究；2003年起，丁苯酞注射液开始进行一期至三期的临床试验。