药物警戒呼唤“国家级”规划

　　从2008年全国ADR报表情况看，药品生产和经营企业上报ADR报表约占10%，而美国企业上报率达90%以上。2008年，我国ADR报告总数65万份，而全国注册医疗机构(不含村卫生室)26.9万个，每个医疗机构平均不足3份。

　　从法律法规支持方面看，基层开展ADR监测主要依据《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，但已有的法规对开展ADR工作的主体（医疗机构和药品生产经营企业）要求的力度不够，对于不开展ADR监测者的制约不够，法律责任缺少操作性。

　　从机构建设方面看，目前大部分省以下ADR监测机构为非正式机构，人员多为兼职。由于人员变动快，使这项工作处于漂移状态。美国、瑞典、加拿大、澳大利亚、日本等国家将ADR监测机构直接设在政府部门。我国的北京、广东、山西从事ADR监测的人员参照公务员管理，这样做极大地促进了工作的开展。目前，还有10多个省级ADR监测中心其他单位。

　　从技术支持方面看，主要精力还在报表数量上，报表的质量不高；信息采集系统、信息加工系统有待于进一步完善提高；监测学严重滞后；信息加工方法还需进一步丰富。省以下监测技术机构人员数量少，素质与水平亟待提高。

　　基层药品不良反应监测工作的发展方向是信息采集、加工与利用逐渐实现科学化、规范化、制度化，由单一的ADR监测拓展到全面开展药物警戒工作阶段。

　　山东省ADR监测中心编制5人，已建立省、市、县三级监测网络。市级中心人数最多的5人（4个专职、1个兼职），最少的2人（均为兼职）。县级为1至2人，均为兼职。市县两级均没有专门编制。

　　近四年，山东省上报的ADR数量在全国排在第一位，（见图表），报告单位数也从最初的1家上升到2008年的12301家。

　　很多问题ADR监测不能解决

　　药物警戒包含并在初期依托于ADR监测的发展。随着ADR监测工作的开展，人们发现有很多药品安全问题是ADR监测不能解决的。我国的药物警戒工作也是围绕ADR监测开展的，从单纯的ADR监测到药物警戒是这一学科发展的必然。

　　ADR监测如何实现承担起开展药物警戒工作这一目标，我认为应从以下几方面入手：

　　坚定信心 建立药物警戒体系是一个复杂的工程，涉及面广，工作量大，必须坚定信心，逐步推进。进一步完善开展药物警戒的技术基础，加大宣传，营造良好的社会氛围。

　　合理规划 密切结合我国的实际，从国家层面应对加强药物警戒工作开展专题研究，围绕法律法规、组织体系、运行模式、信息化建设、经费保障等主要方面，对我国药物警戒工作进行近期规划、阶段性规划和长远规划。经过多学科、多层次、大范围征求意见、集思广益，特别是要取得立法部门、人事部门、财政部门的理解与支持，达成一致后，按照规划逐步推进。

　　加强法律法规体系建设 通过立法、修订相关法律，明确开展药物警戒的牵头或监管部门，明确各涉药单位和人员开展药物警戒的义务和责任，明确开展药物警戒的模式。

　　推进全面的药品上市后监测 目前，在药品上市后安全监测工作中，只有ADR监测由药品监管部门负责，其他安全风险如不合理用药、用药差错等均由卫生行政管理部门负责。这一阶段也是我国全面开展药物警戒的攻坚阶段，这一步一旦完成，后边的工作基本上迎刃而解了。