让食品药品监管更加到位

　　本报记者 王乐民

　　全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议今天在北京举行。此次会议将回顾总结食品药品安全监管经验，分析当前监管形势，研究部署新一年的监管任务。

　　记者从国家食品药品监督管理局获悉，在过去的一年里，无论是法律法规的制修订、规章制度的建设，还是政府机构职能调整、多项专项整治的开展等，都将我国食品安全、药品安全的监管推向了新高度。这一年，食品药品监管亮点颇现。

　　《食品安全法》颁布实施

　　2009年6月1日，《中华人民共和国食品安全法》实施，确立了食品生产经营许可制度、食品标签制度、进货查验记录制度、索证索票制度、不安全食品召回制度等一系列法律制度。

　　2009年，启动餐饮服务许可证发放工作，顺利完成餐饮服务许可管理过渡。开展食品安全专项整治，严厉打击餐饮服务环节非法添加非食用物质、滥用食品添加剂以及保健食品中非法添加药物等行为。

　　两高出台司法解释打击生产销劣药品行为

　　2009年5月，最高人民法院、最高人民检察院公布的《关于办理生产、销药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》正式施行。两高司法解释是我国最高司法机关出台的第一个关于药品刑事犯罪问题的司法解释，为打击假劣药品提供了有力的武器。

　　按照《解释》的规定，凡生产销售的属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒品、放射品、避孕药品、血液制品或者疫苗，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人等特殊人群为使用对象，属于注射剂药品、急救药品，没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的几种具体情形，就符合“足以严重危害人体健康”的认定标准。这基本解决了司法实践中认定困难的问题。

　　药品安全监管联合治理机制初步形成

　　2009年，根据国务院部署，为期两年的药品安全专项整治行动启动。十几个部委局共同参与建立药品安全专项整治部际协调工作机制和打击生产销药部际协调联席会议制度，药品安全监管形成合力，药品生产经营秩序进一步好转。

　　严厉整治利用互联网发布虚假广告、邮寄、非药品冒充药品等突出问题。全国破获了以“4·14”李彬团伙制药案、江苏睢宁县邮药案、湖州长兴网络生产销药案、江苏盐城互联网销冒知名品牌药品案等一批案值金额在1000万元以上的大案要案，抓捕犯罪嫌疑人231人，涉案总值2.5亿元。全年共移送有关部门查处违法药品广告3.6万条，对653个发布违法药品广告的药品采取了暂停销售的行政强制措施，曝光违法企业75家，移送有关部门关闭发布虚品信息的网站558家。

　　基本药物生产供应和质量保障机制逐步建立

　　为保障基本药物的生产供应和质量安全，国家食品药品监督管理局出台《关于加强基本药物质量监督管理的规定》等配套文件，从生产、配送、使用等关键环节入手，加强基本药物质量监管，初步建立了基本药物评价性抽验与标准提高的联动机制。逐步实行对国家基本药物目录品种的药品实施电子监管，实现药品安全监控可追溯。

　　开展“安全用药 家庭健康”科普宣传

　　2009年，国家食品药品监督管理局联合教育部、卫生部、国家中医药管理局等部门启动全国“安全用药 家庭健康”科普宣传活动。该活动在全国范围内开展以“安全用药 家庭健康”知识竞赛为主题的安全用药科普宣传，广泛宣传安全合理用药科普知识和相关法律法规，进一步增强了公众的安全合理用药意识，受众人数超过6000万。（下转第3版）（上接第1版）

　　全面提升食品药品监管能力

　　2009年，国家食品药品安全“十一五”规划顺利推进，更多资金、项目和技术用于夯实基础，强化基层。中央财政投入约25亿元资金，重点用于基础设施建设、药品标准提高、检验检测、不良反应监测、电子监管等。医疗器械标准管理中心、食品化妆品检验检测中心相继成立。国家药品监管信息系统一期工程正式立项，进入初步设计阶段。不良反应监测体系建设项目全面启动。调整药品质量评价抽验模式，加强上市后药品、医疗器械质量状况评价。

　　保障防控甲流药品质量安全

　　面对甲流疫情，药监部门迅速启动应急响应机制，全力开展防控药品、医疗器械检验检测、审评审批和疫苗批签发等工作，加强生产流通监管和不良反应监测。尤其是在甲流疫苗研发过程中，组织应急科技攻关，研究建立了检验替代方法和临时标准品，启动特别审评审批程序，实行技术审评与企业研发同步、监督检查与企业生产同步、国家检验与企业自检同步，我国自行研制的甲流疫苗在全球率先上市。截至目前，我国共批签发甲流疫苗498批次、9187万人份。

　　2010年版《中国药典》编制完成

　　2010年版《中国药典》收载品种增加了43%，70%的原有标准得到修订提高，修订发布医疗器械标准221项。

　　新版《中国药典》重点提高了包括化学注射剂和中药注射剂等高风险药品的标准和检测标准，化学药品标准与国际先进水平趋于一致，全面提升了中药标准整体水平。

　　国家药品标准提高行动计划进展顺利。2009年，完成1676个药品品种的标准起草工作，并起草了国家药品标准提高2010年～2015年工作规划。

　　医疗器械生产质量管理规范出台

　　2009年年底，国家食品药品监督管理局出台《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，结束了我国没有医疗器械GMP的历史。这一规范作为医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械设计开发、生产、销售和服务的全过程。该规范要求，医疗器械生产企业应建立质量管理体系，在产品实现全过程中实施风险管理。

　　启动中药注射剂安全性再评价

　　2009年，国家食品药品监督管理局印发《中药注射剂安全性再评价工作方案》和《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，全面启动中药注射剂安全性再评价工作。加快了中药注射剂标准提高步伐；组织开展了中药注射剂生产及质量控制环节的风险排查，直接淘汰一些长期不生产、不使用的品种。组织相关部门对中药注射剂生产、使用情况进行了分析梳理，淘汰了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液两个品种。