保证基本药物质量安全须不辱使命

　　 □本报记者 王 丹 王乐民□

　　“今年是医改攻坚年。基本药物制度的实施是医改的重要内容，而基本药物的质量安全又是关系到基本药物制度和医疗改革能否顺利进行的重要因素之一。”1月19日，在2010年全国食品药品监督管理工作会议分组讨论现场，北京市药品监督管理局局长丛骆骆发言时对基本药物质量保障的看法，反映出了与会代表的心声。

　　国家基本药物制度的启动实施，是“以国家信誉为老百姓举荐药物”。各地食品药品监管系统负责人在发言时均表达出这样的责任意识：保证基本药物质量安全须不辱使命。

　　生产 不放过任何一个细节

　　“药物只要不断生产，就有可能出现质量问题。因此，基本药物的质量安全问题是不能小瞧的。”河南省食品药品监督管理局局长李松武说。

　　李松武说，河南省不断加大基本药物的抽检力度。“目前河南省135个药品企业生产的基本药物品种有177个。只要死死盯住这些药品的生产过程，做好以品种为单位的批签发，在药物出厂前进行批批检，就能保证河南本省生产的基本药物不出问题。”

　　向基本药物生产厂家派驻厂监督员，是目前各地监管基本药物生产质量的一个普遍做法。对此，安徽省食品药品监督管理局局长刘自林表示，派驻场监督员只是保障基本药物质量安全的措施之一，而解决问题的根本是完善企业本身的质量管理体系。

　　刘自林介绍说，安徽省在严格药品生产许可和GMP认证的同时，还加大了对通过GMP认证企业的和飞行检查力度。截至目前，该省已有185家药品生产企业确定了质量受权人。

　　此次会议透露，新修订的《药品生产质量管理规范》将在今年出台，新版GMP将在新开办企业、基本药物生产企业和注射剂品种生产企业率先实施。其中，基本药物品种生产企业必须在规定的期限内率先达到新修订药品GMP的要求。

　　国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟介绍说，对于基本药物的生产标准，2010年将有所完善和提高。对同一药品存在不同标准的，将按照标准先进性的原则予以统一提高。而对于基本药物中的中药制剂的要求更是细化到药用部位、稳定药材基地及相对稳定的中药材饮片供应商等内容。

　　流通 对目录全品种实行电子监管

　　随着国家基本药物制度的逐步实施，基本药物将呈现“大生产、大流通、大使用量”的趋势。卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立在2010年全国食品药品监督管理工作会议报告中指出，为确保基本药物质量，2010年在流通环节要实行全品种的监督性抽验，在全国范围内启动国家基本药物目录全品种电子监管。

　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长孙咸泽说，随着未来基本药物使用量加大以及地区间药品流通量增加，农村、偏远地区甚至公立医院的基本药物的质量安全保障将面临挑战。实行全程电子监管是保证安全监管的有力武器，也是对基本药物流通环节的有效监管手段。

　　据介绍，2008年全国已实现了对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品4类重点药品的电子监管，今年还将把抗微生物药和注射剂品种全部纳入电子监管网。孙咸泽说：“一旦实现对上述6类药品的电子监管，基本药物的品种就能基本覆盖了。”

　　评价性抽验和监督性抽验也是各地加强流通环节管理的抓手之一。李松武说，河南省的做法是，在省一级初步拟定20家配送企业。“只要守住这20家药品的出口，药发到哪里，抽检就跟到哪里。”

　　刘自林介绍，目前，安徽省对基本药物的质量监管已经实行3个全覆盖，即药品生产企业、药品批发企业及乡镇以上医疗机构全覆盖。

　　招标 不能将价格作为唯一标准

　　影响基本药物质量的因素不仅在生产本身，在基本药物从生产厂家到达医疗机构的过程中，很多因素也可能反过来对基本药物的质量产生影响。代表们认为，在这些因素中，基本药物的招标过程是一个影响最大、最敏感的因素。

　　中国医药企业管理协会会长于明德对此表示，以往有些地方的药品招标唯低价是从。如果在基本药物的招标过程中也采用价格战，造成基本药物的生产成本和销售价格倒挂，就可能造成两种结果：一是药厂停止供应基本药物；二是药厂采用各种手段降低生产成本，这就可能给基本药物埋下质量隐患。

　　卫生部药政司一位官员曾透露，计划在基本药物招标中采用划定底价的办法，这个底价是保密的。一旦药厂的报价低于该底价，就自动被淘汰出药品招标程序。

　　代表们认为，不仅要盯价格，还要保质量。在基本药物的招标阶段，需要通过招标把虚高的价格降下来，但要以不损害质量为前提。为此，代表们建议，基本药物招标底价由各地自行确定，各地在基本药物招标前应出台明晰的政策。

　　使用 加强不良反应监测

　　“基本药物的工作重点在基层，工作难点也在基层。”孙咸泽说，目前国家正在推动药品安全示范县创建活动，今年上半年将出台若干政策，细化地方政府监管的具体内容和职责，主要内容包括加强基本药物不良反应监测、加强合理用药宣传和药物预警、应急处理等内容。

　　孙咸泽表示，由卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布的《药品不良反应报告与监测管理办法》，对基本药物不良反应上报工作进行了明确规定，即基本药物生产、经营、配送企业和使用单位应建立药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测并报告药品不良反应信息，主动开展基本药物安全性研究工作。

　　安徽省食品药品监督管理局局长刘自林介绍说，目前，安徽省通过在基层医疗机构推行“规范药房”建设，来促进和保障基本药物在基层安全、合理使用。据统计，安徽省共有1347家乡镇卫生院、8828个村卫生室、538个社区卫生服务机构达到了“规范药房”标准，达标率分别为75.3%、45.8%、58.4%。