医械经营:勿混淆“擅自扩大”与“超范围”
http://news.qm120.com2010-01-22 17:02:03 来源:全民健康网
【本期议题】
某局执法人员在一药店检查时发现,该药店在经营三类医疗器械“一次性使用无菌注射针”[注册号:国食药监械(进)字2004第315××××号,规格7×0.3×8mm,批号07B01L],该注射针是糖尿病患者在使用胰岛素时的配套用品。该药店虽然已经取得了《医疗器械经营企业许可证》,但批准的经营范围为二类医疗器械。某局依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(以下简称办法)第三十五条“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处1万元以上2万元以下的罚款”的规定,对该药店处以罚款1万元。
【评委意见】
正方:处罚得当
理由:该药店虽然取得了《医疗器械经营企业许可证》,但只能经营限定的二类医疗器械,经营三类医疗器械“一次性使用无菌注射针”属于擅自扩大经营范围。
上述案例出现正反观点,主要原因是混淆了“擅自扩大经营范围”和“超越经营范围”的定义。
2004年,国家食品药品监督管理局发布了《关于医疗器械经营企业许可证管理办法有关问题的批复》(国食药监法〔2004〕620号),对“擅自扩大经营范围、超越经营范围如何区分”有明确答复:由低类别经营高类别的行为为“擅自扩大”;经营同类别的其他产品,或者经营高类别又经营其他低类别的为“超越经营范围”。
案例中,虽然“一次性使用无菌注射针”是配套使用产品,但它是三类医疗器械是不争的事实。因此,该药店属于擅自扩大经营范围,处罚合法合理。
反方:不应处罚
理由:该三类医疗器械是药品生产厂家的配套产品,不同于经营注射器等其他品种的器械,且目的是方便糖尿病患者注射胰岛素,不作其他用途。依据《办法》第三十八条第(二)项规定,“超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的”,监管部门“应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款”。该药店的行为属于首次。因此,只有“逾期拒不改正的”,才可以进行处罚。