美国FDA3次发警告称血糖仪可能致命 罗氏称中国无须召回
http://news.qm120.com2010-04-15 11:44:57 来源:全民健康网
法律缺失产生监管漏洞
不论是否有事故发生,最无辜的就是患者的生命。即使小到罗氏所述的1%的可能,对于患者来说,却是100%的灾难。
“糖尿病是数字病,血糖监测失之毫厘,谬之千里”,北京大学第一医院内分泌科主任郭晓蕙教授就曾呼吁。
遗憾的是,几大著名品牌的血糖仪都经历过多事之秋。全球销量排名第一的强生的“稳豪”和“稳灵”两款血糖仪,也因测量单位问题,于2005年被FDA责令全世界召回;拜耳血糖仪在2007年也因计量误差在美国被召回。
那么罗氏可能致命的血糖仪有无召回计划?
“不同物理技术和化学技术的血糖仪各有优缺点,目前市场上所有的血糖试纸都有干扰因素。”徐超对此表示,没有召回计划。
之前就有专家表示:“还有少量国外医疗器械生产厂家,发现自己的产品有重要缺陷后,在国外马上全部召回,但在中国就可能是不完全召回,或者不完全赔偿。没有《医疗器械召回管理办法》等法规,它不召回你也不能说它违法。”
而酝酿了很久的《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》,目前还在征求意见和修订当中,至今尚未看到正式文件出台,也给监管造成了漏洞。
另外,据徐超介绍:罗氏诊断今年新上市的卓越金锐血糖试纸,“在抗干扰方面经过国际标准检测。该试纸免受麦芽糖、木糖及果糖的干扰,不受空气中或血中氧干扰,提准的血糖检测结果。”
那历史上旧问题是否因新技术的使用而得以全部解决?各界人士都将拭目以待。
本文来源:全民健康网 编辑:wuya
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