药监局公布2009年国家药品不良反应监测报告

　　2009年全国药品安全性措施总结

　　近年来，我国药品不良反应监测工作在保障公众用药安全方面发挥了巨大作用，2003年《药品不良反应信息通报》的发布标志着我国在药品不良反应 /事件报告数量增长的基础上，加大了数据的分析利用。

　　一、药品不良反应信息通报 2009年，国家食品药品监督管理局共发布《药品不良反应信息通报》6期。分别对阿昔洛韦、克林霉素注射剂、藻酸双酯钠注射剂、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、清开灵注射剂、左氧氟沙星注射剂、穿琥宁注射剂、双黄连注射剂、炎琥宁注射剂、加替沙星的严重不良反应做出警告提示。

　　二、修改药品说明书 2009年国家食品药品监督管理局还发布了10个/类药品安全问题修改说明书的通知。涉及药品有阿昔洛韦制剂、吡罗昔康全身给药制剂、丹香冠心注射液、多巴胺受体激动剂制剂、盐酸吡格列酮制剂、克林霉素注射剂、替扎尼定制剂、头孢拉定制剂、溴隐亭和二氢麦角隐亭制剂，以及盐酸哌甲酯制剂。

　　三、采取暂停销售和使用的紧急控制措施 国家食品药品监督管理局还对部分药物采取暂停销售和使用的紧急控制措施。2009年全年发布2条暂停通知，分别是2009年2月12日发布的暂停使用和销售黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液；2009年9月16日发布的暂停销售使用标示为多多药业有限公司双黄连注射液。

　　四、撤销药品批准证明文件或药品标准 2009年1月8日，发文停止了生产、销售和使用盐酸芬氟拉明原料药和制剂；2009年12月11日，发文撤销了炎毒清注射液和人参茎叶总皂苷注射液药品标准(标准编号分别为WS-10005(ZD-0005)-2005和WS-10281(ZD-0281)-2002)。

　　药品不良反应监测的目的是发现药品的安全风险，采取有效措施控制风险，最大程度地保障公众用药安全。2009年，在全国卫生和药品监管系统的共同努力下，很好地完成了2009年药品不良反应监测工作目标，保障了公众的用药安全。从2009年药品不良反应/事件报告的统计数据来看，我国药品安全风险仍然存在，这其中有药品因药理作用带来的一些不可避免的药品不良反应，同时一些药品生产、流通以及使用中存在的问题也不容忽视。