乙肝抗病毒药是否安全 不良反应信息通报如何看

　　国家食品药品监督管理局7月22日发布《第30期药品不良反应信息通报》，这本是药物上市后监测数据的正常发布，却在乙肝人群中引起了一阵恐慌，乙肝抗病毒药还安全吗？

　　少数地区乙肝患者找到医生询问，为什么给开“有副作用的药物”，甚至演变成医患纠纷，还有些患者看到报道后不经专家同意擅自停药。针对这一问题，人民网健康卫生频道专访了肝病领域著名专家成军教授。

　　乙肝抗病毒药物还安全吗?

　　药物的研发是一个很特殊、很严格的过程，乙肝抗病毒药物的研发过程也是如此。在研发过程中，那些不良反应明显的药物，在“大海捞针”式的筛选过程被滤掉，安全性有保障的药物才有机会上市。因此，上市的药物，在很大程度上，其安全性是有很好保障的。

　　无不良反应“绝对安全”的药物是不存在的。只要能够保证药物不良反应是一个低概率事件、对患者的危害是可控的，就能使用，在临床上也是这样应用的。老百姓说的“是药三分毒”也是这个意思。

　　乙肝抗病毒药物的安全性是如何把关的？

　　一个新药从研发到临床应用需要很多程序，而且每一个环节，药物安全性都是一个相当严格的考核指标。

　　从新药研发开始，要从实验室的细胞系对其安全性进行考核，之后，选择小鼠、白兔等小型动物进行考核，甚至需要大动物如猴子、黑猩猩等灵长类动物进行考核，对于药物的致畸、致突变、致肿瘤、对胚胎发育的影响等进行详细考核。在这一阶段，一大批存在严重不良反应的药物遭到淘汰。

　　之后是临床试验，Ⅰ期临床试验对象是正常人，主要考核其安全性，Ⅱ期临床研究主要针对药效和安全性，Ⅲ期临床试验是注册临床试验，对于新药的有效性和安全性进行全面考核。如果通过这些关口得到上市，还有上市后的Ⅳ期临床研究，在大范围内对药物的安全性再一次进行考核。

　　因此，一个新药从研发到上市，以及上市之后，国家药政部门都在关注安全性指标。这一套机制是国际上通行的，我们国家执行的也很好。这次国家食品药品监督管理局22日发布《第30期药品不良反应信息通报》，就是工作的一个具体环节。