新版药品GMP正在送审 医药行业再临生死时速

　　12年前，中国颁布GMP认证，1300多家医药企业死在这一铁“门槛”之外，眼下，第二轮生死门槛又将到来。

　　本报获悉，由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时出台“尚不清楚”。

　　据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中出现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节。

　　“如果某个环节出了问题，通过管理系统都可以及时找到关键所在。”北京一家制药企业老总杨子告诉本报。

　　2010年本就是医药界的多事之秋，上述这种趋严的监管态势，对大多数中小药企的境遇来说无疑是雪上加霜。宏观经济环境的不明朗，基本药物制度的打压，医药反腐升温，再加上新版GMP的步步逼近，进一步加速了医药行业的整合兼并。

　　监管补课

　　对于新版GMP的颁布实施日期，去年就有媒体称推行在即，但直到目前，这部标准仍处在酝酿期，药监局称没有一个准确的说法。

　　据国家药监局内部人士透露，新版GMP呈送至国家药监局局长邵明立后，“(他)在签字前，仍然同副局长们商讨过几次，并进行了部分修改”，目前药监局层面的工作已经结束，正在送审卫生部的进程中。

　　由于该部规章涉及到卫生部政策司、法规司等部门的工作，所以要先经由卫生部领导审核，之后还需要征询其他部委的意见，比如经过听证、公示和征求意见等环节。

　　据卫生系统人士透露，新版GMP的推行，一方面走程序需要时间，另一方面有关部门也比较慎重。

　　前国家药监局局长郑筱萸雷厉风行地颁布1998版GMP后，医药市场经历了大洗牌；但与此同时，推行GMP也加重了药监系统的集权，腐败在集权下迅速滋生。“老版GMP的推行，让3700多家制药企业付出了1500多亿的门槛费，而药监系统最终也迎来大换血式的官员落马。”该人士表示。

　　而其中根本原因在于，老版GMP推行时，是由国家药监局发证，当地药监局现场考核审查，“这种方式最终导致两个层面都存在漏洞，国家局、地方局的官员频频落马。”一位药监人士称，新版GMP在约束企业行为的同时，还要考虑在发证和考核环节可能出现的监管不到位问题。