关注临床用药“灰色地带”

　　如何监管来源“不合法”的“真药”

　　9月22日夜，国家食品药品监督管理局通报阿伐斯汀不良事件初步调查结果说：“经罗氏公司总部和上海药品鉴定机构分别鉴定，确定在上海市第一人民医院导致大量眼疾患者产生不良事件的药物为。”

　　据一位药监部门的人士透露，将上海市第一人民医院此次使用的阿伐斯汀确定为，并不是说这些药品是有人假冒生产的，而是药品来源 “不合法”。

　　据了解，判断为的依据在我国《药品管理法》中有明确规定：“国务院药品监督管理部门规定的生物制品”、“首次在中国销售的药品”，在销售前或者进口时，应指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口。而“必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的”，按论处。

　　目前，我国批准进口使用的阿伐斯汀注射液中文名字叫“贝伐珠单抗注射液”，中文商品名为“安维汀”，主要有两个规格。一个是100毫克（4毫升）/瓶，一个是400毫克（16毫升）/瓶，其进口许可证发证日期都是2010年2月26日。

　　也就是说，直到今年2月，阿伐斯汀注射液才被批准允许在国内销售和使用。

　　但就在今年3月在上海召开的全国眼底病专题学术研讨会上，提交的论文中，有50多篇谈及阿伐斯汀注射治疗，共涉及30多家医院。可见，国内不少医疗机构早就在使用这种药品用于眼部疾病的治疗。这就带来了一个疑问，既然我国还没有批准阿伐斯汀进口销售，这些医院使用的阿伐斯汀是从哪里来的？医生使用这些药品是否合法？

　　药监部门的一位人士表示，按照有关规定，医院用药必须经医院药事管理委员会的批准方能通过药品招标或以单独进货的方式获得。即便属于临床急用或者个人自用而国内没有货源时，也需要按规定办理进口手续方可进入和使用。

　　就此来看，一些医疗机构使用的阿伐斯汀注射液尽管是“真”的，但渠道来源存在“非法”的嫌疑。这位人士表示，此次对上海市第一人民医院眼科的追查，暴露出一个以前重视不够的问题，即如何监管医疗机构使用“不合法”的真药的问题。

　　而一些资深眼科医生则表述了这样的观点，目前，阿伐斯汀是国际上治疗老年黄斑变性类疾病的非常有效的药物，美国国立卫生研究院正在就此进行大规模临床验证。以此角度看，医生使用该药显然具有其合理性。其实，类似问题远远不仅限于阿伐斯汀，医生的困惑在于，当手中有可以治病救命的“”时，面对情与法的尴尬，该如何选择？

　　据悉，卫生部、国家食品药品监督管理局正在酝酿出台“医疗机构药品质量监督管理办法”。随着这一管理办法的出台，医疗机构的用药问题将得到进一步规范。