中医诊疗设备审批标准空白需填补

　　本报讯 （记者王 丹）技术标准、临床操作规范指南及审批标准不健全、医理不充分、名称不规范等问题，导致中医诊疗设备的发展水平参差不齐。在10月12日~13日于辽宁沈阳举行的第二届中医诊疗设备论坛暨展览会上，上海中医药大学中医工程技术与应用实验室主任杨华元教授指出，只有实现中医诊疗设备审批标准化、公开化、一体化，才能从根本上提高中医诊疗设备质量和技术水平，促进技术创新，保护知识产权，更快实现中医现代化。

　　据介绍，目前我国现行医疗器械标准达718件，但其中与中医诊疗设备相关的审批标准寥寥无几。杨华元说，中医诊疗设备标准不健全体现在企业标准、行业标准、产品通则、生产工艺流程标准、产品质量标准等相关技术标准缺乏，大多中医诊疗设备审批只能参照医疗器械标准和国外相关技术标准，由此限制了具有中医特色的诊疗产品的申报和审批。

　　杨华元指出，我国应建立和完善中医诊疗设备审批标准，包括配方中各成分作用及其科学依据、生产工艺流程、产品感官性状、主要成分含量、模拟现场效果等评价指标。同时，应建立和完善中医诊疗设备临床应用审批标准以及临床试验规范，除确保产品的安全性、有效性外，还应在电气安全和生物评价等方面给予可靠性评价。此外，还应建立、完善和规范中医诊疗设备产品使用说明审批标准以及广告审批标准，明确诊疗设备的适应证、禁忌证，杜绝夸大功效和扩大主治范围等违法宣传行为。