强生召回问题泰诺 一年内十三次产品召回惹质疑

　　2010年10月18日，美国强生公司宣布，将再度对泰诺进行召回，原因是一些消费者在摄入了泰诺药片或者闻到药瓶上的发霉气味之后出现了恶心呕吐的症状。这已经是近一年以来强生公司连续第十三次进行产品召回。纵观近几个月，国外知名药企对药品召回事件屡屡发生：辉瑞召回近20万瓶降胆固醇药立普妥，安进（Amgen）生物制药公司召回含玻璃碎片的白血病药品，雅培制药召回IMx西罗莫司试剂包……

　　药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式。目前，美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区都建立了相关的问题药品召回制度。

　　药品召回义务是指因投放市场的药品存在缺陷，可能或已经对消费者的生命、健康造成严重损害，制药商依特定程序收回、退换缺陷药品并承担与此相关费用的义务。药品召回义务的特点主要表现在以下几个方面：第一，已投放市场的药品存在缺陷、可能或已经导致人身重大损害是召回义务的成立要件；第二，制药商是召回义务的主体，中间经销商是召回义务的履行辅助人；第三，义务履行程序包括指令召回和自主召回，有严格的法定步骤和效果评估机制；第四，义务履行方式包括缺陷药品的回收、更换、退货和损害赔偿。

　　国外药企能够对药品进行召回，原因在于国外的药品多为专利药，由一家药企独家生产，并且由于国外药品消费市场成熟，一旦不良反应造成严重后果，按照国外的相关制度，赔偿金额相当之高。国外制药企业相当注重不良反应的监控以及报告，因为这直接关系到企业信誉。一般的惯例是，只要用药单位（主要是医院）发现某企业生产的药物有问题，医生将迅速联系该企业以及相关监管单位，而企业也会迅速将信息反馈到总部以及国家级监管机构，最后，由双方共同协作调查，对药物情况作出判断并得出结论。

　　反观国内，标志着我国药品召回管理进入一个新阶段的我国首部《药品召回管理办法》已于2007年12月出台，而实施情况却不乐观，国产药品召回鲜有发生，一些药品经营者甚至于都没听说过“召回”，但这并不表明我国的用药环境很安全。相反，我国每年因医药安全问题而生病、病重、致残和死亡的人数远远超过了一般生产安全伤亡人数。由于目前我国制药企业数量多、总体看生产企业规模小、科技含量低、发展水平有限、在这样一个大环境下，国内制药企业即使想实行药品召回制，也是心有余而力不足。而且，国产药品多为仿制药，专利药极少，仿制药从某种程度来说，其不良反应已是众所周知的，若发生不良反应，责任问题难以分明，对于中小型制药企业来说，药品召回是难以承受之重，可药企又必须面对。从长远角度考虑，召回问题药品确实有利于国内制药生产企业的发展。为了不再让有缺陷的药品损害百姓的生命健康，国内药企不妨借鉴国外的先进经验，建立健全药品不良反应监测体系，逐步实行药品召回制度。