糖尿病治疗药物将要“改朝换代”

　　备受争议的降糖药文迪雅将不再被广泛使用，这项决定标志着糖尿病治疗将“改朝换代”。

　　欧洲药监局和美国FDA采取协调行动宣布，备受争议的降糖药文迪雅将不再被广泛使用。

　　欧洲药监局（EMA）和美国FDA 9月23日不同寻常地采取协调行动宣布，备受争议的糖尿病治疗药物文迪雅将不再被广泛使用。

　　药物安全立场强硬

　　文迪雅在欧洲的销售将被全部终止，而美国患者只有在医生证明他们已测试了所有其它药品并得到切实的心脏风险警告之后，才能使用文迪雅。正在服用文迪雅的患者可能继续被要求这样做。

　　FDA的决定表明，即便面临科学方面的不确定性，奥巴马当局在药品安全方面正采取更为强硬的立场。在FDA宣布这项限制的同时，这家监管机构首次在其网站上张贴来自于高级职员在一些情况下提出完全矛盾建议的内部备忘录。FDA局长玛格丽特？汉堡博士表示，在文迪雅决策方面，这家监管机构内部热情高涨。

　　来自克里夫兰诊所的心脏病学家史提芬？尼森的研究曾经使文迪雅的心脏病风险备受重视，尼森表示，这项决定令“我们有生之年最为恶劣的药品安全事件之一”寿终正寝，他补充道，“有必要全面调查监管程序中究竟出现哪些错误，以防止这类悲剧在将来危害患者。”

　　一项研究估计，从1999年到2009年，有多达47,000名没有必要服用文迪雅的患者发生心脏病、卒中或心力衰竭或死亡。

　　糖尿病治疗新时代

　　这项针对文迪雅的决定，标志着糖尿病治疗的一个新时代，糖尿病在很多工业化国家正达到流行比例。

　　由于文迪雅的原因，FDA于2008年宣布，这家监管机构将不会仅仅因为某些药品能控制糖尿病血糖水平批准这些药品上市。这项标准持续了80多年之久。取而代之的是，FDA现在坚持，制药商应开展至少持续两年的临床试验，以表明它们的药品不会对心脏造成损害，而且这些药品能提高糖尿病患者生活质量或延长患者寿命，大大增加了测试难度。

　　FDA勒令限制文迪雅销售的决定也显示，在2007年一项法律中被赋予针对制药商和药品分销的新权力的FDA有意利用这些权力。这家机构已勒令数十种药品只能在特殊限制条件下销售。

　　在解释为何FDA反对只在文迪雅说明中增加更多警告的决定时，FDA药物评估和研究中心（CDER）主任珍妮特？伍德科克博士表示：“我们知道药品说明经常不被阅读。”这是来自这家监管机构的资深人士不同寻常的承认，FDA数十年来几乎单纯依赖说明警告来控制药品使用。