云南白药“断肠草”含有毒素，引起争议

　　近日得云南白药修改说明书，承认含草乌的成分。该事件不仅让云南白药再次面临信誉的危机，更是将已饱受质疑的中药又推到了风口浪尖。

　　4月1日、2日，云南白药股价是接连下跌，4月3日，云南白药股价略有回升，截至当日收盘，报收81元，微涨0.01%。

　　一、炮制后的生草乌就没毒了吗?

　　草乌在民间被称为“断肠草”，生用毒性极大，而炮制后乌头碱会被水解，毒性会降低。云南白药董秘吴伟在接受媒体采访时表示，云南白药中所含的草乌(制)为炮制后的乌头属类药材，通过独特的炮制、生产工艺、其毒性成分可基本消除，在安全范围内。

　　使用乌头类生药做成的制品确实不一定会中毒，而且理论上讲只要控制好剂量就不会。但质量控制却是一个大问题。

　　炮制草乌降低毒性靠的是促进双酯型生物碱水解，但实际上植物中的生物碱含量以及炮制过程中的条件差异，都可能导致同样量的生药最终的实际毒性不同。乌头炮制的品质评价标准，目前仍多采用传统的“口尝微有麻舌感”的经验鉴别方法，此法虽然简便，但鉴别者个体差异大。另外，由于乌头原药材的质量不同，炮制品即使在符合《药典》规定的成分限量的情况下，其质量仍有较大差异。【1】

　　上海市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民博士表示，我国已经建立起一套药品不良反应报告机制。但与国外不同的是，我国报告的主角是医疗机构和病人，而国外是企业。值得注意的是，中药的不良反应报告机制不如西药完善，这是由中药组方本身的复杂性决定的。需要正确认识的是，中药本身或多或少是有毒性的，其“以毒攻毒”的治病特点已经被接受，很多时候中药的问题是因使用不当引起。

　　“同一种中药，对于每个人疗效都是不一样的，因为中药与西医的定向靶点治疗不同，中药的作用更大的是在缓慢调理。” 中国医药保健品进出口商会副会长刘张林表示，其实药源性疾病大多由西药而产生，口服中药只要得当，一般相对安全，但一定要注意查看说明书上的禁忌症，对于一些“禁忌、不良反应”都不明确的中成药，要慎重选择。此外，不要在缺乏医生指导的情况下长期自行服用同一种中药，即使是otc(非处方药)中药。

　　二、云南白药为什么不公布配方?

　　根据1988年国务院颁布的《医疗用毒品管理办法》，包括生草乌在内的28种毒性中药品种需要特别注明。而在此前，云南白药一直拒绝在内地销售的药品中标明成分及含量，其原因是云南白药的配方为“国家机密”。

　　国家食品药品监督局网站数据显示，云南白药工业有10种产品被列入“中药保护品种”。其中，云南白药与云南白药胶囊的保护级别为一级，保护年限均为1995年至2015年;其余8种药品，如云南白药酊、云南白药膏、利胆止痛片等药品均为二级保护品种，保护期限为7年。

　　《中药品种保护条例》是国务院自19931月1日起施行的法规，其中比较明确的说明了：中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。

　　这意味着作为一级保护产品的云南白药与云南白药胶囊按照国家法律需要保密，而其余产品则应公开成分。

　　但让公众最不满的地方却在于，云南白药在境内外配方说明上的“内外之别”。在国内版云南白药产品的说明书中，从未标注成分及含量，但是在“美国版”云南白药说明书中，皆按照当地监管机构要求标注了成分及含量。

　　2002年，云南白药在申报美国食品药品监督管理局(fda)时，曾披露了其配方组分，包括田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草八味药。其中并没有草乌这一成分。id名为“远离中医药”的新浪微博“大v”表示，如在美国出售的云南白药确实不含草乌，则违反中国药监部门“一批号一药方”的规定;如出售美国的云南白药实际上含有乌头和冰片，则涉嫌说明书故意隐瞒。

　　而据了解，云南白药在美国并非药品，而是作为膳食补充剂通过了fda审核。

　　三、“毒”中药是否要退出市场?

　　云南白药的药理作用主要为止血、活血化瘀、抗炎、解毒消肿等，草乌的主要药用价值为祛风除湿、温经止痛。事件发生后，也有人在质疑，云南白药到底有没有必要加上草乌这一味“有毒”中药?治疗关节疼痛等，有更安全的治疗方式可以选择，也有更安全的药材代替草乌。而止血用物理压迫方法，效果要更好。外科医生李清晨声称云南白药加大了医生的清创难度，更增加了伤口感染的危险。

　　给药途径影响也是很大的。业内人士表示：“云南白药原本是外用药，外用药和口服药对药物毒性的要求有很大的不同，所以不必引起对云南白药的恐慌。但云南白药后来生产了很多不同的剂型，也包括口服的。是否在口服制剂中有草乌尚不得而知，但有必要确保安全性。”

　　果壳达人凌风牧云认为药品中含有有毒成分很正常。“如果剂量合格，或者利大于弊，那么就是合理的。例如治疗癌症的药中，有一类叫细胞毒物，这类药当然不是什么好东西，但有毒就不是药了么?就能不用他们了么?”

　　毒性大、副作用多，这在药物界并不是罕见现象，也不是将药物逐出市场的标准。一种有毒的药是去是留，需要权衡利弊决定。如果这种药物治疗的是重大疾病，疗效非常好，而且尚无更安全的药物可以替代，那么即使毒性大一些也可以继续使用。对这样的药物，如果一味关注安全性而将其禁止，使病患得不到治疗，就真是因噎废食了。不过，这样的药物在使用中需要严格控制用法用量。

　　根据《药品召回管理办法》第三条第四条规定：本办法所称药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品;本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

　　但针对云南白药的配方问题，国家药监局曾回应称，对云南白药的不良反应进行监测，未发现严重的不良反应报告。就目前的资料来看，云南白药的配方注册、审核等都是没有问题的，是cfda批准的合法药品，所谓的”毒“也只能是民间讨论，没有法律依据。

　　云南白药在其日前发布的《2013社会责任报告》中再次坚持，“云南白药在临床上按说明书使用是安全的、有效的。”