聚焦“药物危机”：中国儿童药物临床试验缺乏

　　2010年3月，一份名为《海南康芝药业股份有限公司创业板首发招股说明书(申报稿)》的文章写道：“儿童药研发生产存在以下三个方面的困难：一是新产品开发投入较大、周期较长。儿童药品的研究开发需要高额投入，且开发周期较长。二是药物评价难度大。药物上市要经过人体试验，但依据国际准则，不是所有的药品都可以在儿童身上做试验。三是生产销售风险大。一方面儿童药对安全要求特别高；而另一方面，儿童用药市场本来应该是一个大市场，但是由于传统习惯的局限，使药品挤占了儿童用药市场，如果没有专门的销售渠道，通常的药品生产企业无法取得很好的市场效益。”

　　尽管如此，戴耀华仍强调研发儿童药物的重要性：“如果不开发儿童药物，特别是缺乏儿童的临床试验，那就相当于让所有儿童去做试验，去验证药物，这个风险不是更大吗？”

　　北京大学第一医院的儿科教授王丽曾主导中国首个儿童药物临床研究，是中国儿童药物领域的权威专家之一。她在2009年《儿科药学杂志》刊发的《高度关注儿童用药的安全性》一文中称：“近年我院儿童(1天～18岁)ADR(即药物不良反应——记者注)发生率为10.7%；抗感染药占52%，中枢神经药占20.8%，抗肿瘤药占6.49%；皮肤损害占64%，全身性损害占11.5%，表现为过敏性休克、发热、呼吸困难、短时意识丧失等；静脉给药占49.9%，口服给药占42.1%。”

　　“大家总说儿童药物的临床试验有上的制约、不容易招募等，但我们还是要多想办法。”戴耀华说。

　　据她介绍，她曾参与做过儿童生长激素类药物的临床试验，“当时也要招募，但整个过程下来，我觉得家长还是比较配合，当然你不能搞一些毒性大的，那是缺德，但就是我刚说的ORS加锌这种，我认为试验已经做得很多了，大家也相当有把握了，都知道不会有什么问题，只是需要临床验证而已，我觉得招募应该不算很难。”