聚焦“药物危机”：中国儿童药物临床试验缺乏

　　2007年，欧盟实施新的《儿科药品管理规章》，其核心内容之一就是在法律框架内引入药品“儿科研究计划”(PIP)，确保用于儿童的药品研究工作成为药品研发不可缺少的组成部分，并将其整合至药品研发计划中。此外，其还规定自2008年7月26日起，申请新药必须提交PIP，自2009年1月26日起，申请新适应症也必须提交PIP。

　　日本厚生省医药安全局于2000年12月颁布《儿童药品临床试验指南》，并实行延长药品复审年限的政策以鼓励制药企业从事儿童药物临床试验。

　　中国的儿科药理基地建设始于上世纪80年代。据国家食品药品监督管理局发布的公告，截至2009年7月14日，获得药物临床试验资格认定的儿科专业增加到46个，但仍仅占获得资格认定专业数的2.4%。同时，各专业的数量分布也不平衡：中医儿科16个，小儿呼吸专业9个，小儿肾病、内分泌、神经病学、感染专业各3个，小儿消化、心脏病专业各2个，小儿血液病、皮肤、肿瘤、遗传代谢、普通外科专业各1个。

　　此种情况显然难以满足儿童药物临床试验的需要。□(张冉燃)(本文得到《儿科药学杂志》梁颖文先生的帮助)