新药研发不能“重理轻工”

　　制剂工艺有发展空间

　　新药研发需要“两条腿”支撑，即新化学实体新药研发和药物新剂型与制剂新技术研发。在新化学实体创新药物的创制方面，我国并未达到“新结构类型、新作用靶点”的高度，所以“重磅”药物仍属空白。目前，我国开发的创新药物仍为国际专利未覆盖的“抢仿”新药，或是已有药物经过结构改造和修饰的产品。

　　由于我国具有研发新药能力的科研团队还很少，企业也无力承担高额成本，因此新药研发在短期内还难以成为引领中国医药产业发展的主导力量并产生规模效益。制剂创新、工艺改进、质量升级，能在短期内带动整个产业的进步，形成规模效益和市场竞争力，是当前中国医药产业发展的突破口与增长点。我国医药行业的发展应走创新化合物与创新制剂，特别是新型递送系统开发并重的道路。

　　制剂工艺的巨大市场也并非“处女地”，2008年欧、美、日等医药强国的新释药剂型销售收入已达整个世界医药市场的40%，且仍以高于20%的速度增长。近年来，我国医药企业也在逐步掀起“制剂化”转型，一批医药企业已经开始着力“从原料药到制剂”的业务转型，并努力尝试抢占高端制剂市场。目前，我国制剂工艺研究才起步，在认识上尚不成熟。我国已批准了3个两性霉素B的脂质体，但却都没能制成脂质体制剂。另一方面，因为一些科研机构将生物可降解材料制得的纳米载体与非生物可降解材料制成的纳米粒混为一谈，把后者的生物毒副作用推广到前者，给纳米脂质体带来了生物毒性大的“恶名”，严重影响了纳米脂质体的发展应用。而脂质体是国际前沿新剂型的代表，可以实现药物的靶向和可控释放，有着巨大的发展潜力。

　　生物医药的发展应注重药物研究的系统工程配套与产品转化体系构建，形成新药研发从实验室研究到中试放大、产业化“一条龙”的完整体系。欧美国家的新药研发以企业为主体，大学科研机构只完成前期研究工作，然后将“青苗”转移到企业去继续培育。因为企业内部有高水平的工程技术人才队伍、软硬件配套的转化平台，具备有效实施技术转化的能力。

　　新型经济体国家向新药研发领域的大规模深度渗透，已改变了由发达国家垄断高端药物市场的局面，我国现阶段需大力发展系统工程和工程技术体系，实现各学科的资源合理分配，提高核心竞争力，才有望占据国际医药市场的制高点。

　　相关评论

　　医药科研投入“撒胡椒面”该休矣

　　薛 原

　　“十一五”期间，中央财政科研投入的31.3%投向了生物医药领域的新药创制、传染病防治、转基因等3个重大专项。然而，如今描述我国医药产业最贴切的词仍然是“多、小、散、乱”和“以‘仿制’为主”，令人难以接受。这些资金都投向了哪里？使用情况又如何？

　　全国政协委员、中国工程院院士、上海心血管病研究所所长用“撒胡椒面”比喻一些科研资金的分配，“通过评审的项目就都给一点钱，项目结束后的评审也是由承担课题的单位请几位专家，做一个评价结论便完事大吉。”上海一家区级医院的项目评审会上，专家给出的意见竟然是“达到国际领先水平”，评价如此之高，令人难以信服。

　　全国临床医学工程学会常务副主任焦海川也是多个医疗设备科研资金项目的评审专家，他对资金的分配和使用情况也是忧心忡忡。他认为，目前申报科研资金的研究者以科研机构为主，他们的课题和研究思路很多都是与临床脱节的，研究出来的成果无法转化成临床可受益的技术，而临床研究的很多基础工作却因为资金的问题没人做。

　　产学研相结合的研究模式不但可以解决科研资金的问题，而且研究的方向更加实际，因为在研究之初就要想到产业化的可行性问题。这样的研究模式也结出了很多硕果。在日前揭晓的“2011年度国家科技奖励医卫领域名单”可以看出，很多项目都是研究机构和企业共同完成的。

　　但是由企业资助的研究在我国还存在发展“瓶颈”，目前我国医药企业基本上还都处在低水平竞争的阶段，利润较低，对研究风险的承受能力较差。而科学研究，特别是对一些关键技术的攻关往往存在更大的失败风险，不能仅依靠企业的力量，还需要相关科研资金能够关注到这些研究的意义，并适量安排资金的投入。

　　院士的“新型可降解涂层冠脉药物洗脱支架的研制”项目获得了2011年度国家技术发明奖二等奖，目前该研究成果已经转化为在市场上很有竞争力的产品。但他发现，虽然我国的支架研究已达到世界先进水平，但基础工业相对落后，生产支架的不锈钢管和球囊仍依赖进口，实际上整个产业还是要看“别人的脸色”。因此要加大对基础工业研究的投入力度，才能真正摆脱国外技术的束缚和牵制。他建议，对于国家科研资金的使用，应针对重点需求，有规划、，有设计地专项投入，并科研项目的完成情况和项目完成后的后期效果，不能评估完就不了了之了。这个建议来自科研一线人员，最有说服力，希望政府相关部门能够给予关注。