整治非药品冒充药品须堵源断流

　　 本报记者 王乐民

　　用非药品冒充药品销售已经形成一条“产、销、用”的利益链。在这个链条中，食品生产企业和科研单位是生产主体，零售药店、保健品店是销售主体，而县以下农村医疗机构则充当着使用主体。

　　今年11月~12月，我国非药品冒充药品专项整治第一阶段行动，重点对零售药店等药品经营企业进行了整顿。来自国家食品药品监督管理局的消息称，2010年，将把整治的范围扩大到保健品店和医疗机构。

　　“李鬼”在店铺和基层医疗机构游荡

　　国家食品药品监督管理局曾组织浙江、江苏、湖南、河北、辽宁、山西地方药监部门组成南、北两个调研组，对6个省28个地市的非药品冒充药品问题进行专项调研。共调查经营使用单位2168家，包括零售药店1253家、医疗机构550家、保健品店176家、食品超市和食品批发市场189家。

　　调查共发现涉嫌非药品冒充药品的产品2838个。其中，以食品或保健食品冒充药品的1114个，占所调查产品总数的39%；以消毒产品冒充药品的699个，占25%；以保健用品冒充药品的595个，占21%；以化妆品冒充药品的114个，占4%。

　　调研发现，非药品产品的生产主体主要是食品生产企业和科技研发单位。这类产品在包装上标示的生产企业大多打着“××生物科技公司”、“××生物工程公司”、“××保健品公司”、“××医药科技公司”等名号，而有的产品更是直接标示为“××药业”。

　　对6个省1253家零售药店的调查发现，非药品冒充药品产品销售额约占所调查药店销售额的10%，且呈逐年上升趋势。对176家保健品店调查发现，有96%以上的保健品店销售的产品存在以非药品冒充药品销售的现象。

　　对6个省550家医疗机构的调查发现，80%以上的乡镇医疗机构和个体诊所存在使用非药品冒充药品现象。

　　利润丰厚促使上下游联手

　　在11月国家食品药品监督管理局举行的例行新闻发布会上，该局一位负责人评价说，非药品冒充药品的非法营销活动有别于以往不法分子“打一换一个地方”的做法，而是“正面进入”经营使用单位，“采用大规模、集中式、连续性地冒充药品广告宣传”，欺骗消费者将该类产品误当药品购买使用。

　　一位医药市场营销专家分析说，近年来，我国零售药店的经营模式从传统“药店就是卖药的”转向“兼营非药品”的商业模式。尤其是一些大的连锁药店，非药品的营业额已占全部营业额的20%～50%。

　　同时，我国近年来不断完善药品市场监管，药品从研制、生产、经营及使用各环节都逐步走向规范。一些原本准备申请药品的或未经过审批的药品，改走保健食品、保健用品、消毒用品及食品类途径，这样做不仅容易申报批准，而且环节少、标准低、资金少、时间短。

　　这位营销人士说，下游营销渠道有“销售诉求”，上游生产源头有“生产欲望”，于是，从生产主体到营销主体联手赚钱。

　　这位不愿透露姓名的营销人士举例说，“苗岭一喷舒通”成本仅为几元，药店进价是48元，销售价竟高达65元。

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　　来自江西省南昌市食品药品监管局的一份调查数据显示，非药品的购进，如果是厂家铺货、药店代销，一般不低于40%的扣率，收入通常是按三七分配，即零售价的70%被零售企业获取，利润在200%以上；如果是现金采购，有些产品甚至按10%左右的扣率购进，零售企业的利润则在10倍左右。

　　这位人士说，丰厚的利润是非药品冒充药品泛滥的源头动力，而背后却是“老百姓的用药风险大大提高”。

　　“真药有人管，无人问”

　　非药品冒充药品泛滥多年，有关部门几经治理仍收效不大，原因何在？2008年下半年，国家有关部门曾对此组织专题调研，并形成了一份内部调研报告。

　　在记者得到的这份内部调研报告中，调研组将这一现象泛滥的成因归结为4个方面：一是监管法规之间缺乏统筹一致；二是多部门监管未形成合力；三是违规审批造成产品准入把关不严，产品审批和上市后监管脱节；四是产品标准缺失，监管措施难以到位。

　　据一位参与当时调研的官员介绍，《反不正当竞争法》、《广告法》、《化妆品卫生监督条例》、《消毒管理办法》以及食品相关法律的诸多法律法规，分别从不同角度对某一类或几类非药品冒充药品的违法行为作出了程度不同的处罚规定，且规定了不同的执法主体。但监管法规之间缺乏对这一行为的严厉惩则，打击力度不强。

　　同时，由于多头执法，导致了各个执法部门对非药品冒充药品行为缺乏治理主动性，未形成监管合力，非药品产品的监管存在盲区，造成了“真药有人管，无人问”的怪现象。

　　这位官员介绍说，违规审批的非药品产品主要有两类。第一类是保健用品。部分省级食品药品监管部门根据省人大出台的地方法规，具有保健用品的审批权。由于保健用品目前没有国家的统一标准，地方审批标准不严，致使一些冒充药品的保健用品被批准上市。第二类是消毒产品、食健字产品。部分地方卫生部门违规审批了一些冒充药品的此类产品。部分监管部门一味重视产品审批，忽视产品上市后的监管，导致非药品产品在市场上缺乏有效监督。

　　从该调研组收集的样品看，绝大多数非药品产品标示的执行标准不是国家标准，或者实际执行的标准与所标示的标准不一致。如，非药品“666”皮炎平软膏，执行的标准是化妆品的卫生标准；自称是中药减肥产品的“一粒瘦”标示的执行标准QB/T1857-1993，实际上是雪花膏的产品标准。

　　这位官员表示，由于没有法定的质量检验标准，检验机构无法对冒充药品的非药品产品进行内在质量检验，对该类产品是否能够达到其宣称的功效缺乏科学权威的判断依据。

　　谁审批，谁研判，谁查处

　　今年开始运转的13部委打击生产销药部际协调联席会议，将整治非药品冒充药品列为一个专项。专项整治将从今年年底一直持续到明年。

　　在整治过程中，将遵循3个原则。第一个原则是“谁审批，谁查处”；第二个原则是“标示谁，谁研判，谁查处”；第三个原则是没有标示任何文号的，全部由食品药品监督部门按照依法进行查处。

　　国家食品药品监督管理局有关负责人介绍说，非药品冒充药品产品涉及的主要是食品、保健用品、保健食品、消毒产品、化妆品和未标示文号的产品，这六方面产品涉及不同的监管部门。有关部门将对非药品冒充药品的产品按照产品类别进行统计，为下一步各有关监管部门依据职责分工开展非药品产品分类整治奠定基础。

　　这位负责人表示，在当前进行的专项整治中，将首先采取暂停销售的措施，让非药品冒充药品的产品不要再进一步危害公众的健康。

　　上海市食品药品监管局稽查处处长王有志表示，对于非药品冒充药品的现象，现有法律的相关规定确实比较模糊，所以容易导致没人管的现象。但是，如果各有关部门都能把公众健康放在首位，在工作中多往前跨一步，多一些担当，多一些责任感，这个问题是完全可以解决的。