药品安全事件医院该负什么责

　　假劣药事件医院无错可免责

　　无论是齐二药的亮菌甲素还是安徽华源的劣药欣弗，都导致了严重伤亡事件的发生，也同样都面临赔偿的问题。

　　广州秉德律师事务所演小强律师认为，假劣药品引起的药品安全事件，医疗机构是否承担相应的法律责任，取决于其医疗行为是否存在过错。无论在齐二药事件还是在欣弗劣药事件中，如果医疗机构在使用药品时，严格按处方药品规定，严格遵守用药剂量、用药途径以及适应症和禁忌症等，在储存保管中也没有导致药品质量问题，则不存在过错，无须承担法律责任，仅由药品生产企业承担最终产品质量责任。

　　演小强说，处理由医疗机构用药过错引起的药品安全事件时，一般情况下都适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只需证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，法律上即推定医疗机构有过错。而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明，就要承担相应的责任。

　　单纯药品不良反应医院无责

　　面对临床上大量常见的药品不良反应导致的安全事件，医疗机构是不是也要承担法律责任？

　　我国国家药品评价中心专家孙忠实对此予以否定。他说，在我国2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》中，药品不良反应被定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　这一法定概念包含四个不可缺少的要素：一是药品必须合格，假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医嘱，不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。

　　北京中济律师事务所李洪奇律师认为，按照上述药品不良反应的法定概念，临床药品安全事件一经认定为“药品不良反应”，实际上已经排除了人为过失和过错。同时，我国现有的法律法规也支持医疗机构不为单纯的药品不良反应导致的安全事件负责。