完善监督 保护“药人”刻不容缓

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　　相信不少人都会作出肯定的回答。就读于北京第二外国语大学的曾小蕊（化名）也不例外。不过，她看到这则招聘启事的落款时犹豫了。这是一家医药公司招募受试者的广告，招募对象是身体健康的大学生。“这和寻白鼠有什么区别？”曾小蕊忍不住说。

　　如果缺乏法律法规的保护，参与临床药物试验的受试者，可能还不如受到动物保护组织关注的小白鼠。近日，我国首个受试者保护工作体系在北京大学正式成立，其中包括数据安全监测委员会、生物安全委员会、利益冲突与科研诚信办公室等机构。

　　“受试者保护工作体系可以更好地尊重和维护受试者作为人的基本权利。”北京大学生物医学委员会主任委员、医学学教授丛亚丽说。

　　我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人

　　“每个人都可能成为受试者。”丛亚丽这样解释建立受试者保护工作体系的初衷。

　　在这位从事受试者保护工作近10年的教授看来，只要参与了研究就是受试者。其中不仅包括参与临床试验的，也包括由于医患压力等原因加入受试者行列的患者。丛亚丽解释说，不少患者会认为，如果不参加主治医生主持的临床试验，“他肯定不会好好治我的病”。

　　一般来说，新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后，才能上市。在临床试验中，研究人员通过主动干预或者完全不干预的手段，在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验，通过数据分析、症状观察，获取相关信息。

　　近年来，我国药物临床试验项目剧增，一项研究涉及的受试者少则几十名，多则上万名。数据显示，我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。关于受试者，民间有一个十分形象的称呼——“药人”。

　　从上世纪中叶起，随着医学和行为学研究中许多问题的不断发现，保护医学研究受试者逐渐进入公众视野。其中最著名的莫过于美国“塔斯基吉梅毒试验”。自1932年起，美国公共卫生署以免费治疗梅毒为名，将500名完全不知情的非洲裔黑人当做试验对象，秘密研究梅毒对人体的危害。实际上，这些受试者没有得到任何治疗。这一项目直到1972年被媒体曝光才终止。当时，参与试验的患者中已有28人直接死于梅毒，大约100人因梅毒并发症而死亡，40人的妻子受到传染，19名子女在出生时就染上梅毒。