完善监督 保护“药人”刻不容缓

　　1964年公布的《赫尔辛基宣言》则被视为临床研究道德规范的基石。其中规定：“医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。”

　　北京大学临床药理研究所所长吕媛告诉记者，在中国，受试者保护工作从上个世纪90年代才刚刚起步，一切都“不够成熟”。

　　此前，只有生物委员会承担受试者保护工作的重任。目前，我国只有较大规模的医学院校、研究机构和三甲医院，才设置专门的生物委员会。按照规定，临床试验开始之前，研究组须提前向所在机构的生物委员会提交研究报告。研究报告包括研究方法、目的、受试者人数等。试验的每一步都必须进行详细计划，包括药品的构成、试验中药品剂量的变化等。只有生物委员会同意研究方案之后，临床试验才可以正式进行。

　　“但生物委员会起到的作用十分有限。”丛亚丽说，“保护不仅远远不够，甚至有些虎头蛇尾。”

　　她承认，由于缺乏有效的监督，临床试验中会出现一些问题。比如一些研究组会擅自修改研究步骤；试验数据甚至存在造假的嫌疑；而受试者和研究组签署的《知情同意书》在关键时刻也无法起到保护受试者的作用。只有较少的委员能够坚持持续审查，但对研究过程的控制依然“无力”。

　　受试者就像没有任何保护的高低杠运动员

　　这样的情况下，受试者正如曾小蕊所比喻的，成了高低杠运动员，在没有任何保护措施的情况下完成各种高难度动作。

　　一名药人向媒体透露说，自己试验前问医生是否有副作用，对方安慰他“没有任何后遗症及副作用”，可以“放心地配合试验”。后来他发现自己鼻子有时流血，并且时常出虚汗，稍微运动一下就喘不过气来，他才知道自己服用的药物具有抗凝固作用。

　　这在受试者保护体系完善的情况下是难以想象的。比如，美国在审核受试者资格上有着严格的规定。如果一个研究组中出现不合格的受试者，该试验结果将不会得到承认。新药品在申请上市许可时，将会遭到拒绝。

　　大部分研究机构都会有一份随时可用的名单。除此之外，研究者可以在门诊厅或手术室张贴布告，但类似“4天之内赚足3000元”之类的广告词是被严厉禁止的。