部分出口药械生产实施目录管理

　　本报讯 （记者王乐民）国家食品药品监督管理局昨日公布首批列入《出口药品和医疗器械监管品种目录》管理的药品和医疗器械生产企业名单。

　　据悉，列入《出口药品和医疗器械监管品种目录》的药品和医疗器械的生产，已自今年10月18日起实施目录管理。根据规定，凡是生产列入《品种目录》的出口药品和医疗器械，药品生产企业必须取得《药品生产许可证》、药品批准文号、《药品GMP证书》和《药品销售证明书》。生产《品种目录》内出口医疗器械的企业，必须有《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书。

　　首批《品种目录》共收载9类药品原料药和制剂、2类医疗器械。药品种类有：硫酸庆大霉素原料药或制剂，阿托伐他汀及其盐原料药或制剂，西地那非及其盐原料药或制剂，奥司他韦及其盐原料药或制剂，头孢哌酮、头孢曲松及其盐原料药或制剂，甘油原料药或制剂，肝素及其盐原料药或制剂，青蒿素及其衍生物（包括双氢青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚）等。医疗器械种类有：葡萄糖测试条，安全套。