中药材质量根基太不牢靠

　　而关于中药材质量控制、不同成分作用机理等科研，多年来也进展有限。

　　与繁重的科研任务和迫切需求相对应的，是人才队伍和科研投入的短缺。以中药植保为例，目前全国专门从事中药材栽培、病虫害防治的植保科研人员十分有限。即使在实力最雄厚的中国医学科学院药用植物研究所，相关科研人才也不过20人。全国的中医药高校还没有任何一家开设专门针对中药材植保的专业。

　　一部亟待再修订的《药典》

　　纪赟在分析新加坡药材受中国人追捧的原因时认为，主要是因为该国严格的产品检验标准使质量有了保证。

　　但在我国，在经过了9次编订后，《中国药典》依然难以从业界收获满意的评价。

　　湖南某地一位药监局负责人曾在一次高级别会议上说：“中药材质量标准太高，个别品种按照《药典》标准在市场上根本找不到合格品；质量检验需要的部分标准品、对照品在中国食品药品检定研究院都买不到，质量标准形同虚设。另外，中成药的质量标准存在结构上的不合理。中药原料标准较高，而成品标准较低，不利于中成药的质量控制和提高。”

　　在去年曾一度引起舆论关注的蜀中制药风波中，就有业内人士以板蓝根颗粒为例“炮轰”《药典》检测标准过粗、漏洞大。根据《药典》，在板蓝根的成分检测中只需检测氨基酸一项，而且只定性不定量。因为板蓝根中本身就自带亮基酸和精基酸，只要成分检测中检测到氨基酸，就判定合格。然而，很多生物都自身带有氨基酸，包括苹果皮在内。也就是说，如果用苹果皮假冒板蓝根作为原材料生产板蓝根颗粒，同样能顺利通过检测，成为“合格”的。

　　还有专家指出，《药典》对于中药种植领域泛滥的农药使用也没起到应有的遏制作用。“现在农药更新换代很快，种类众多，《药典》上禁用的那几种，药农早就淘汰不用了。”该专家称，日本、欧盟等在此方面有严格、细致的农残规定，进口中国的饮片时，必检的农药项目多达100多项。

　　一批不统一配套的政策法规

　　国家食品药品监督管理局近年来公布的药品质量公告显示：中药饮片不合格率一直高于西药和中成药。中国中医科学院西苑医院副院长刘建勋认为，中药饮片不合格除原料、加工不规范等原因外，法律规定、政策不明晰造成的监管失控也是重要原因。

　　据周洵介绍，《药品管理法》第一百零二条规定，中药材是药品。但现实中，由于中药材没有批准文号，所以在流通环节按一般商品管理。该法第二十一条第一款还规定，城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。按照“法不禁止即可为”的原则，集贸市场可以经营除了、28种毒性中药材品种和42种国家重点保护的野生动植物药材品种以外的所有中药材，由于不需要批准文号，也不需要药品经营许可证，药品监管部门无法进行有效监管。

　　“一方面规定是药品，一方面又规定可以不按药品管理，这种法律规定上的双重性，导致中药材在流通环节处于失控状态。”北京某药厂负责人张崇先说。

　　一条各自为政的监管链

　　目前，中药种植领域的主管部门为农林部门，中药材市场监管属于工商部门职能范围，中药饮片、中成药的生产由药监部门监管，医院开方、抓药由卫生部和国家中医药管理局主管，中药对外贸易则归口商务部。

　　以中药材专业市场为例，执法主体不断变更，监管主体不明确，撞车、踢皮球现象时有发生。而对于行业发展，大到市场审批甚至行业发展规划等，小到、劣药的处罚标准，都成了难以解决的问题。

　　多部门监管的格局，直接导致了中药领域难以在基础调研、科研方面做到有步骤、有计划、有统一规划；难以在相关法律、法规、标准的制定上做到一以贯之、互为补充；难以在监管上做到环节紧密联系、有机无缝……