专家呼吁药品上市后研究亟待注入“经济元素”

　　药品不仅在上市前必须经过严格的评价，在上市后的实际应用中仍需要付出巨大的努力来确保其对人体的安全性和有效性。然而，上市后的药品评价并不仅仅局限于考察其在广泛使用条件下的疗效和安全性，一些其他影响健康的因素，包括药物的遴选、患者的经济承受能力和社会的认同性等也至关重要。

　　然而，如今存在的一个重要问题是，很多医药专家重视的是药物的临床和人文的结果（如临床功效和生命质量），而忽视了经济因素的制约。为此，有关专家呼吁，药物经济学评价应在药品上市后研究中占据一席之地。

　　评价内容丰富

　　药物经济学是一门多学科相关的科学，其研究范围相当广泛，涉及到卫生经济学、风险分析、技术评估、临床评价、流行病学、决策科学和卫生服务研究等。药物经济学的研究与我国优化配置卫生资源密切相关，它评价的是医药产品、服务及规划的总体价值，强调在预防、诊治和疾病管理干预措施中的临床、经济和人文的结果。

　　中国药科大学国际医药商学院邱家学教授介绍说，对已上市药品进行经济学评价是一个新兴的话题。在我国当前尚不发达的社会经济条件下，迅速增长的医疗费用问题日益受到关注。由于引入了循证医学，我国药物经济学中的“成本-效果”分析逐渐引起了重视，上市后药品的相对“成本-效果”评价已成为指导用药的重要因素。

　　复旦大学公共卫生学院胡善联教授介绍，对上市后的新药应与同类产品进行比较研究，包括药品的价格、疗效、不良反应以及患者的生存质量等方面，为药物的最佳使用提供信息，以指导和规范临床合理用药。这就要求，除了大力推行“国家基本药物”的使用外，也要用新的科学技术对已上市药品进行再评价，使药物在临床上得到合理应用，以最小的代价获得最大的利益。

　　药品上市后的经济学研究范畴包括：主动对同类参照药品进行比较研究、新产品的研究，理解供方的适应性、需方的用药转换情况，以及药物风险评价、药品的价值研究、商业机遇的评价等方面。研究内容有效益风险分析、药物预算影响分析、荟萃分析、系统分析、药品价格意愿支付的阈值对新药研发的作用等。

　　邱家学教授表示，综合药物经济学的评价结果可为企业产品列入医保药品报销目录和为药品的定价、生产成本补偿等提供依据，有助于研究新药上市后对市场格局的影响，长期研究还能有力地支持新药的市场开发。

　　胡善联教授也表示，从国外经验看，对药品费用的控制已从单纯的价格控制转向以促进合理用药为主的全方位的综合控制。药物经济学评价能够为药品费用控制的多个关键环节提供重要信息：如《药品报销目录》及药品价格的制订、《临床治疗指南》的制订等。

　　评价方法求变

　　邱家学教授指出，已上市药品的经济学评价具有一定的时效性，并非一成不变的，而是随着新的经济学证据和新药的变化而发生改变。

　　上市药品的经济学证据一般分为三种情况：一是经济学证据充分充足，这样的证据可由其自身质量和外部效力来证明是合理的（外部效力是指在特定研究条件下的普遍化程度，它是一个非常重要的方面，影响着经济学研究证据的适用性）。二是经济学证据充足但是不充分，这样的证据在特定环境下能决定“成本-效果”，但是因为其质量不佳或是因为在特定环境下没有被采用，导致证据的有效性不高。三是经济学证据既不充足又不充分，以这样的证据进行经济学研究，其数量和结果都不能充分显示竞争药物的相对“成本-效果”。

　　由于经济学证据的不同，对已上市药品的经济学评价方法也就不同。对第一种证据而言，现有的经济学证据能说明竞争药物的“成本-效果”，也就能得出结论，合理地说明这些药物的相对“成本-效果”。对于第二种证据，现有情况和真实情况存在一些差距，系统地评价现有的证据有助于针对竞争药物得出一个“成本-效果”的基本结论，然后再通过灵敏度的分析得出进一步的结果。对第三种证据而言，需要进行新的经济学研究来确定竞争药物的“成本-效果”。