医疗机构药事管理规定（征求意见稿）

　　第二十六条

　　医疗机构应当制定和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。根据各类药品的性质与特点，药品库应当具有适当的空间，具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等仓储条件，温度与湿度应当符合所贮存药品的保存要求。

　　第二十七条

　　化学药品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险品应当另设仓库单独存放，设置必要的安全设施，制定相关的工作制度和应急预案。

　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒品、放射品按照有关法律法规管理和监督使用。

　　第二十八条

　　药学专业技术人员凭医师处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品，包括对内服和外用药浓溶液稀释或者改变剂型等临时调配。

　　第二十九条

　　药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、《药品调剂质量管理规范》等有关法律法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，核对无误后发药。发出药品时应当告知用药注意事项，指导患者合理用药。

　　除质量原因，药品一经发出，不得退换。

　　《药品调剂质量管理规范》由卫生部另行制定。

　　第三十条 医疗机构门急诊药房实行窗口式或者柜台式发药。除静脉用药以外，住院(中心)药房对其他药品实行单次剂量调剂配发。

　　第三十一条

　　医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心(室)，实行集中调配供应。静脉用药调配中心(室)由省级卫生行政部门按照《静脉用药集中调配质量管理规范》进行审核、批准。

　　《静脉用药集中调配质量管理规范》由卫生部另行制定。在静脉用药调配中心(室)以外调配静脉用药，参照《静脉用药集中调配质量管理规范》执行。

　　第三十二条 医疗机构须经省级卫生行政部门审核同意，省级食品药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》后方可配制医院制剂。医疗机构配制的制剂应当有固定处方，本机构临床必需而市场无供应，经省级食品药品监督管理部门批准。

　　第三十三条

　　医疗机构配制医院制剂，应当有药学专业技术人员，具有保证制剂质量的管理制度、设施、检验仪器和卫生条件。

　　第三十四条

　　医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合国家规定的药用标准。

　　第三十五条

　　医疗机构应当制定医院制剂质量标准，按照规定对医院制剂进行质量检验。检验合格后，方可凭医师处方在本机构使用。

　　医院制剂不得在市场销售。特殊情况下，经省级以上食品药品监督管理部门批准，方可在指定的医疗机构之间调剂使用。

　　第五章 药学专业技术人员管理

　　第三十六条 医疗机构药学专业技术人员按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》有关规定，取得相应的药学专业技术职务任职资格。

　　第三十七条

　　医疗机构药学专业技术人员原则上不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。建立静脉用药调配中心(室)的，医疗机构应当根据需要相应增加药学专业技术人员数量。

　　第三十八条 医疗机构应当加强对药学专业技术人员的培养、考核和管理，制定培训计划，组织药学专业技术人员参加规范化培训和继续医学教育，将完成培训及取得继续医学教育学分情况，作为药学专业技术人员考核、晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件之一。

　　第三十九条

　　临床药师工作职责是：

　　(一)参与临床药物治疗工作，对处方或者用药医嘱进行适宜性审核，开展治疗药物监测，进行个体化药物治疗方案的设计、实施，对重点病人实施用药监护并书写药历；

　　(二)参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重病人的医疗救治，协助医师做好药物遴选，对药物临床应用提出改进意见，与医师共同对药物治疗负责；

　　(三)掌握并及时反馈与临床用药相关的药物信息，监测药物安全性，提供用药咨询服务，开展合理用药宣传教育，指导合理用药；

　　(四)结合临床药物治疗实践，进行药物临床应用研究，开展不合理用药干预和药物利用评价研究，开展新药上市后安全性和有效性监测。

　　第四十条 药师工作职责是：

　　(一)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药调配和医院制剂配制，指导病房(区)开展药品请领、保管和使用工作；

　　(二)开展合理用药监测、耐药监测和处方点评，促进药物合理使用；

　　(三)开展药品质量监控，药品不良反应和用药错误的收集、整理、报告等工作；

　　(四)提供用药信息与咨询；

　　(五)进行药物应用研究，参与新药临床试验和上市后安全性与有效性监测。